北京
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近日，上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131，以下简称“皓元医药”）全资子公司药源生物科技（启东）有限公司（以下简称“药源启东”）收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的现场检查报告EIR（Establishment Inspection Report）。报告确认其首次接受FDA批准前检查（PAI）并成功通过，实现“零缺陷”（无FDA 483观察项）的优异成绩，标志着公司制剂国际化质量体系建设取得里程碑式突破。
药源启东作为皓元医药核心制剂产业化基地，已建成口服固体制剂、半固体制剂等多条GMP生产线。本次零缺陷通过FDA现场审计，不仅为公司制剂业务拓展美国市场奠定了坚实的合规基础，也进一步提升了制剂板块的国际竞争力，为皓元医药“起始物料—中间体—原料药—制剂”全链条一体化CDMO服务持续赋能，助力公司深度拓展全球新药生产服务市场。
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(皓元医药 动态宝)
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