鼻炎新药一针管半年？康诺亚自免双抗II期研究结果出炉

8月10日，康诺亚宣布，其自主研发的全球首款长效TSLP×IL-13双特异性抗体CM512，在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期临床试验中达到全部研究终点。结果显示，CM512在给药第4周即快速起效，且在24周治疗期内展现出持久的疗效特征，一次给药疗效可维持半年，同时安全性良好。

这一“半年一针”的超长效方案，有望为CRSwNP这一庞大患者群体提供极具便利性的创新治疗选择。基于此积极结果，康诺亚已明确300mg、半年给药一次（Q24W）为III期临床用药方案，并正快速启动相关研究。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，主要特征为鼻黏膜慢性炎症和鼻息肉形成，患者长期受鼻塞、通气障碍、嗅觉减退或丧失等症状困扰，生活质量受到显著影响。在中国，CRSwNP患者约有3800万人，是一个庞大的患者群体。

目前的标准治疗包括鼻用糖皮质激素、短期口服激素以及鼻内镜手术，但存在疗效有限、副作用明显、术后复发率高等局限。

近年来，靶向2型炎症关键细胞因子的生物制剂（如IL-4Rα单抗、IL-5单抗）为CRSwNP治疗带来了新选择，但现有药物多为每2周或4周给药一次，且仅作用于单一靶点。临床对更长效、更全面阻断炎症通路的药物需求迫切，CM512正是瞄准这一未满足临床需求而设计。

双靶点协同机制

CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP×IL-13双阻断剂，可同时高亲和力结合并抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和白介素-13（IL-13）两大关键靶点。

• TSLP是2型炎症级联反应启动阶段的核心“上游警报素”，在气道上皮细胞受到刺激后释放，可驱动Th2细胞分化并促进IL-4、IL-5、IL-13等多种下游炎症因子的产生。
  

• 而 IL-13 则是驱动 CRSwNP 病理过程（包括黏液分泌、组织重塑、炎症细胞浸润）的核心下游效应因子。

CM512通过双靶点协同阻断机制，一方面在早期抑制炎症级联反应的启动，另一方面直接抑制由IL-13驱动的病理症状，实现了对2型炎症通路更全面、更有效的调控。其长效设计则通过Fc工程化改造，显著延长了半衰期，支持半年一次的给药间隔，在提升疗效的同时大幅改善患者依从性。

关键临床数据

在本次II期临床试验中，CM512展现出令人鼓舞的疗效特征。在起效速度方面，给药第4周即可观察到鼻息肉的显著缩小和鼻塞症状的明显改善，同时嗅觉功能开始恢复，体现了其快速控制核心症状的能力。在疗效持久性方面，单次给药后疗效可维持长达6个月（24周），在主要疗效终点——24周鼻息肉评分（NPS）较基线的变化上，CM512各剂量组均显著优于安慰剂组，同时整体鼻窦腔炎症也得到明显减轻。这一“一针管半年”的特征，将显著降低患者的给药频率，减轻治疗负担。

在安全性方面，CM512所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性。治疗期间不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当，未发生严重不良事件。

尤其值得关注的是，抗药抗体（ADA）的发生率极低，这意味着在长期反复给药中，药物被免疫系统识别并清除的风险较低，有利于维持稳定的疗效和长期用药的安全性。

TSLP/IL-13双抗赛道初启

TSLP/IL-13双靶点抑制是近年来炎症领域备受关注的创新方向。目前，全球仅9款在研TSLP/IL-13双抗，其中4款进入临床阶段。在同类药物中，赛诺菲的lunsekimig（IL-13/TSLP纳米抗体）研发进度最快，已启动针对慢阻肺病的III期临床试验，其给药频率为每4周一次。

CM512的差异化优势在于其超长效设计——半年一次的给药方案。相较于现有CRSwNP生物制剂（IL-4Rα单抗如度普利尤单抗每2周一次）和同类在研双抗（lunsekimig每4周一次），CM512在给药便利性上具有显著优势，有望在长期疾病管理中提升患者依从性和治疗持续性。

2026年7月，CM512已被CDE纳入突破性治疗品种名单，进一步为其后续加速审评和注册奠定了基础。

结 语

CM512的II期研究成功是其临床开发的关键里程碑。康诺亚计划快速启动CRSwNP适应症的III期注册临床研究，明确以300mg、半年一次作为最终给药方案。然而，CM512的潜力远不止于CRSwNP。基于TSLP和IL-13在2型炎症中的核心驱动地位，CM512有望在中重度哮喘、中重度特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性自发性荨麻疹等多种2型炎症相关疾病中发挥治疗作用。康诺亚已同步推进CM512在上述适应症中的多项II期临床研究。

展望未来，这款全球首创的长效TSLP/IL-13双抗，若能在后续III期研究和多适应症拓展中持续验证其疗效和安全性，有望成为2型炎症疾病治疗领域的重要新兴力量，为全球数百万患者提供更便捷、高效、持久的治疗方案。

来源：药渡

加入读者交流群：

联 系 我 们 ：wbfsh@staff.weibo.com