北京
智通财经讯，石药集团(01093)公布，集团开发的SYS6063用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮(SLE)的Ⅰ期临床试验已在中国首家中心正式启动。
该产品为目前全球首款获批开展SLE临床试验的基于LNP-mRNA转染的靶向CD19╱BCMA的嵌合抗塬受体T细胞(CAR-T)产品。该产品采用脂质纳米颗粒(LNP)将表达CD19和BCMA的CARmRNA转染入T细胞，使其同步表达两个完整的CAR蛋白，从而有效杀伤分泌自身反应抗体的CD19和BCMA阳性细胞，有望为SLE患者提供一种全新、安全且有效的潜在治疗选择。目前在全球范围内尚无CAR-T疗法获批用于治疗SLE。
与传统的CAR-T产品相比，该产品具有细胞活率高、CAR阳性率高、无基因组整合引起的致瘤风险，以及细胞因子释放综合症(CRS)等不良反应发生率低的优势。临床前研究显示，该产品可显著杀伤CD19和BCMA抗原阳性的肿瘤细胞，并展现出良好的安全性。在成本方面，使用LNP转染T细胞可以降低使用慢病毒载体的高昂成本，切实减轻患者的经济负担。
此前，该集团已于2026年6月收到中华人民共和国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，并于获批后启动该产品用于治疗SLE的Ⅰ期临床试验。本次Ⅰ期临床试验为一项在复发难治性SLE患者中开展的单臂、开放、两阶段(剂量递增和剂量扩展)、多中心的临床研究，旨在评价该产品在SLE患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及免疫原性等特徵。目前，受试者的招募和筛选工作正在积极推进中。
本文源自：智通财经网
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