美国突然出手！中国创新药‘黑天鹅’来了，但MNC的选择让人意外

2026 年 4 月 29 日，一份来自美国众议院拨款委员会的报告，让中国创新药圈子瞬间煮沸了。

众议员 Andy Harris 牵头提出的 FDA FY27 法案中，包含了一条针对中国生物科技企业的条款。同时，COINS 法案扩容，直接点名了恒瑞医药和 BMS。

这被很多人视为中国创新药出海的“最大黑天鹅”。但真的是这样吗？让我们拆开来看。

这意味着什么？如果该法案最终通过，中国药企在美国市场的临床、批准和商业化进程将可能受到重大影响。但关键词是“如果”——该条款目前仅为委员会报告提议，尚未成为正式法律。

一、FDA FY27 法案到底说了什么？

先看法案的核心内容。

2026 年 4 月 29 日，美国众议院拨款委员会发布了一份报告，其中包含由众议员 Andy Harris 提出的修正案，旨在对 FDA 的 FY27 资金拨付施加限制条件。该条款的核心目标是：限制 FDA 对“与外国对手相关联的生物技术公司”的药品审批。

该条款的核心目标是：禁止FDA接受、审查或考虑来自中国临床研究机构生成的任何数据用于新药临床试验申请。这不是审查更严——这是直接关上门。如果落地，中国药企将被迫转战欧美做早期临床，成本翻倍、周期拉长2-3年。

但这里有一个非常关键的细节：该条款目前仅为委员会报告提议，尚未成为正式法律。从提议到立法，还有漫长的路要走。而且，美国的生物科技行业已经开始游说反对。

“我在华盛顿做政策研究，这种提案每年都有，但真正能通过的屑指可数。生物科技行业的游说能力非常强，特别是当这个提案可能影响到美国患者获得新药的速度时。” —— 某华盛顿政策分析师

二、COINS 法案扩容：点名恒瑞和 BMS

如果说FDA提案是“卡数据”，COINS法案就是“卡资本”。COINS法案已于2025年底随国防授权法案生效，但生物技术尚未被正式纳入管制清单——美国财政部目前正在评估纳入范围。其核心影响是“审查”而非“禁止”，美国企业向中国生物科技领域的投资将面临申报义务，交易变得更繁琐，合规成本显著上升。这影响的不是恒瑞一家，而是整个中国药企的BD估值逻辑。

但有趣的是，恒瑞和 BMS 的合作金额高达 152 亿美元（2026 年 5 月 12 日宣布），是中国创新药史上最大的单笔海外授权交易。你说美国要打压中国药企？这边 BMS 却在用真金白银投票。

“我在 MNC 做 BD，说实话，公司内部对 COINS 法案的关注度远不如对专利悬崖的关注度。我们现在最大的压力是 2360 亿美元的专利悬崖，而不是什么地缘政治法案。” —— 某跨国药企 BD 总监

值得注意的是，另一项BIOSECURE法案已于2025年12月18日正式生效。该法案禁止联邦机构及接受联邦资金的实体采购“受关注生物科技公司”的产品或服务，已对药明康德等CXO企业构成实质性影响，标志着美国对华生物科技监管已经从“提案”走向“落地”。“受关注生物科技公司”清单由美国管理和预算办公室（OMB）制定，需在法案生效后一年内发布首批清单，目前清单尚未正式公布。

三、MNC并非对地缘政治视而不见

MNC并非对地缘政治风险视而不见——他们正面临国会的调查压力。但面对2360亿美元的专利悬崖，他们别无选择。正如一位MNC BD总监所说：“公司内部对COINS法案的关注度，远不如对专利悬崖的关注度。”商业利益正在对冲政治风险。

答案只有一个词：专利悬崖。

据 Drug Patent Watch 数据，2025-2030 年间，全球制药行业将面临约 2360 亿美元的专利悬崖。这意味着大量的“药王”将失去专利保护，临床数据将面临仿制药的冲击。

有消息称美国众议院中国问题特别委员会已向默沙东、艾伯维、礼来、辉瑞、BMS五家MNC发出调查函，要求披露在华临床试验细节（该信息待核实）。但即便如此，在相关法案推进背景下，辉瑞仍于2026年5月与信达签订了105亿美元协议，说明商业利益仍在推动合作。MNC的应对策略是找新药来填补专利缺口，而中国创新药企恰好拥有丰富的临床管线和越来越强的研发能力。这就是一个经典的“供需关系”——美国政客想打压，但市场需求不允许。

看看这三笔交易就知道了：恒瑞医药与 BMS 的 152 亿美元交易（2026.5.12）；信达生物与辉瑞的 105 亿美元交易（2026.5.28）；中国生物制药与阿斯利康的 19 亿美元交易（2026.7.8）。三笔交易合计 276 亿美元。这就是市场的力量。

跟你有关系吗？如果地缘政治真的破坏了中美药企合作，美国患者将失去大量潜在的新药选择。而中国患者也将失去通过 MNC 合作引入的先进技术和临床资源。这是一场“双输”的游戏。

四、中国药企的应对之道

面对地缘政治的“黑天鹅”，中国药企不是没有准备。

第一，多元化市场布局。除了美国，欧洲、日本、东南亚、“一带一路”沿线国家都是潜在市场。不能把鸡蛋放在一个篼子里，这是基本常识。

第二，“借船”策略本身就是一种规避地缘政治风险的方式。通过与 MNC 合作，中国药企不需要直接面对 FDA 的审批壁垒，而是让 MNC 去处理这些问题。

第三，最重要的——把产品做好。在绝对的临床优势面前，地缘政治的壁垒会变得脆弱。因为没有哪个国家的监管机构会拒绝一个能救命的药物。

“地缘政治风险确实存在，但市场规律更强大。你觉得美国国会能阻止一个能治愈癌症的新药进入美国市场吗？选民不会答应的。” —— 某国际医药律师

美国这波“精准打击”，你觉得会真正影响中国创新药出海吗？还是说，在 2360 亿美元的专利悬崖面前，这只是个“纸老虎”？欢迎在评论区分享你的看法。