江西
在成人急性髓系白血病治疗领域，FLT3-ITD 突变始终是临床公认的 “致命难题”。这类高危亚型患者复发率、死亡率居高不下，传统治疗方案特异性不足、副作用突出，长期以来国内患者始终缺乏高效、安全的一线精准治疗方案。如今，这一治疗短板终于被彻底补齐！
2026 年 8 月 10 日，国内创新药企信达生物与跨国药企第一三共联合官宣重磅合作，双方就核心新药维复泰 ®（盐酸奎扎替尼片） 达成中国大陆独家委托推广合作协议。此次合作模式分工清晰、优势互补：第一三共全权承担该药物的临床深度开发、标准化生产及市场供应保障，而信达生物斩获这款重磅新药中国市场独家商业化权益，全面主导国内市场的学术推广、临床落地与患者可及性提升工作。
据了解，盐酸奎扎替尼片是全球领先的第二代高选择性 II 型 FLT3 酪氨酸激酶抑制剂，相较于临床传统的第一代多靶点药物，实现了颠覆性技术升级。该药物可精准靶向 FLT3 非活性构象，通过特异性结合 ATP 结合口袋后区关键氨基酸残基，对致命的 FLT3-ITD 突变产生强效抑制效果。最核心的优势在于，它能精准规避对 c-KIT 等正常激酶的误伤，在最大化抗肿瘤疗效的同时，大幅降低治疗毒副作用，完美平衡了药效与用药安全性。
早在 2026 年 6 月 15 日，维复泰 ® 已正式获得国家药监局（NMPA）上市批准，成为国内唯一获批用于 FLT3-ITD 阳性新诊断急性髓系白血病（AML）的一线靶向治疗药物，填补了国内该细分领域的治疗空白。其成熟的临床用药方案覆盖全治疗周期，可在诱导治疗阶段联合阿糖胞苷、蒽环类标准药物使用，巩固治疗期搭配阿糖胞苷联用，同时支持巩固治疗后的单药维持治疗，为临床医生提供了完整、规范的精准治疗体系。
这款重磅新药早已斩获全球多国药监认可，2019 年率先登陆日本市场，2023 年落地美国，后续陆续获得欧洲地区上市许可。此次正式落地中国，标志着我国 FLT3-ITD 突变高危白血病患者，正式迎来与全球同步的一线精准靶向治疗新时代。
作为成人发病率最高的急性白血病，急性髓系白血病的临床需求一直极为迫切。数据显示，我国每年新增白血病确诊病例约 8.2 万例，其中急性髓系白血病占比高达 50%，是国内最主流的白血病亚型。而在所有 AML 患者中，25%~30% 人群存在 FLT3 基因突变，其中FLT3-ITD 突变是预后最差、恶性程度最高的亚型。
该突变会持续激活白血病细胞增殖通路，导致患者出现高白细胞病症，且伴随极高的复发风险与死亡风险，临床数据显示，这类患者五年生存率仅 20% 左右。在维复泰 ® 上市前，国内针对新诊断 FLT3-ITD 突变 AML 患者，仅能使用传统泛靶点抑制剂，药物靶向性弱、毒副反应显著，无法从根本上改善患者预后，是长期困扰血液科临床的核心痛点。
维复泰 ® 的国内获批与落地，彻底补齐了我国 FLT3-ITD 阳性急性髓系白血病一线精准治疗的空白，将直接推动国内 AML 临床诊疗指南的迭代更新，加速基因检测 + 精准靶向的现代化诊疗模式在全国各级医院的普及落地。
此次信达生物与第一三共的强强联合，依托信达生物成熟的国内商业化网络、学术推广能力与患者服务体系，将大幅缩短新药临床渗透周期，快速提升这款独家救命药在国内的可及性。未来将让更多高危白血病患者摆脱传统治疗的局限，显著降低复发与死亡风险，切实改善国内高危 AML 患者的整体生存预后，为国内血液肿瘤精准治疗赛道注入全新动能。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
