北京
2026年8月10日，信达生物制药集团与第一三共共同宣布，就奎扎替尼（quizartinib）在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。根据协议，第一三共将负责该产品在中国的临床开发、生产与供应，信达生物则获得在中国大陆的独家推广权利，主导市场推广工作。此次合作标志着这一全球领先的FLT3抑制剂将加速惠及中国急性髓系白血病（AML）患者。
奎扎替尼是一种口服、高选择性II型FLT3抑制剂，可精准靶向FLT3-ITD突变。该药已于2026年6月获得国家药品监督管理局批准上市，用于新诊断的FLT3-ITD突变阳性AML成人患者，覆盖诱导治疗、巩固治疗及巩固后单药维持治疗的全周期。作为国内首个获批用于FLT3-ITD阳性新诊断AML一线治疗的靶向药物，奎扎替尼填补了该高危亚型长期以来缺乏精准靶向方案的临床空白。
FLT3-ITD突变是AML中最常见的驱动突变之一，在新诊断AML患者中占比约25%。在中国，每年新发白血病约8.2万例，其中AML约占50%。FLT3-ITD突变患者预后极差，复发风险高、总生存期短，传统化疗下五年生存率仅约20%。此前国内针对该类患者的一线治疗长期缺乏特异性强、耐受性好的靶向药物，临床需求极为迫切。
目前，奎扎替尼已先后在日本（2019年）、美国（2023年）和欧洲获批上市，此次在中国实现商业化合作，双方表示，将尽快推进该产品的市场推广工作，让更多患者早日受益。
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