上海
“十五五”开局起步，齐鲁制药交出了一份亮眼的出海“半年报”，出口总额6.33亿美元，同比增长11%。9个产品出口美国市场，明星产品贝伐珠单抗英国获批上市，截至6月底，57个ANDA获得美国FDA批准，27款制剂在欧盟、英国获批上市，微球、脂质体等复杂制剂实现突破，制剂、原料药出口额双双逆势增长，成熟市场扩容，新兴市场加速，齐鲁制药向世界展示“中国制造”的硬核实力。
9个产品出口美国，复杂制剂“三连发”
美国市场是全球最大的药品消费市场，也是齐鲁制药国际化的重要阵地。上半年，齐鲁制药新增9个产品出口美国，累计43个制剂产品实现对美出口。其中，复杂制剂板块表现格外亮眼，3月，盐酸多柔比星脂质体注射液、环孢素眼用乳剂、乙磺酸尼达尼布软胶囊三款复杂制剂接连发运美国市场，实现了一个月“三连出海”。
6月，注射用福沙匹坦双葡甲胺出口美国，这是齐鲁制药生产的首个以新药申请（NDA）路径获FDA批准的产品。本款止吐药物以改良型新药提交NDA，完成了从ANDA到NDA的出海路径延伸。年初，第五代头孢菌素类抗生素注射用头孢洛林酯在美国首仿上市，其通过发起专利挑战，较专利期提前五年上市。此外，还有盐酸尼卡地平注射液、醋酸加尼瑞克注射液等产品在美国市场上市。
加拿大：微球制剂首航，短缺药24天准入
在加拿大市场，齐鲁制药同样捷报频传。5月6日，注射用醋酸奥曲肽微球发运加拿大，这是国内奥曲肽微球产品首次登陆加拿大市场。作为一款技术壁垒极高的长效微球制剂，该产品主要用于治疗肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤，其“一月一次”的给药频率可显著提升患者治疗依从性。这是奥曲肽微球（佑远®）继国内首家获批后，在国际市场取得的又一重要突破。
6月15日，齐鲁制药注射用异环磷酰胺启运加拿大，从首次资料递交到获加拿大卫生部特许进口与销售许可仅用24天，实现国内市售包装产品首次对加拿大进行短缺药供应。这也是继2023年顺铂注射液特许出口美国后，齐鲁国内包装产品再次向北美市场出口。目前，公司已有11个制剂产品在加拿大获批上市，其中9个产品已出口并上市。
贝伐珠单抗英国获批，法规市场多点开花
新春伊始，齐鲁制药明星产品贝伐珠单抗注射液（商品名：Ankevda）叩开高端市场大门，2月底获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准，这也是继雷珠单抗注射液之后，公司又一款出口高端市场的生物制剂。值得一提的是，这款抗肿瘤药物仅历时8个月就获得批准。
此外，公司在欧美法规市场布局多点开花，多个抗肿瘤、抗感染及特色慢病产品实现获批或关键申报进展。上半年，3个产品获得美国FDA批准（2个已成功上市），瑞维那新吸入溶液获得FDA临时性批准；欧盟国家和英国申报6个产品，斩获5张MA证书，欧洲市场版图持续扩大。
新兴市场快速扩容，联合国项目深化合作
新兴市场正成为齐鲁制药国际化的重要战略纵深与增长引擎。公司快速推进新产品对外授权合作，目前已与近120个国家达成合作。
上半年，齐鲁制药在哈萨克斯坦、马来西亚，哥伦比亚、坦桑尼亚等25个国家共计新上市了35个产品，包括注射用地西他滨、舒更葡糖钠注射液、阿比特龙片、羟基脲胶囊等。在生物药领域，今年初，帕妥珠单抗注射液、地舒单抗注射液分别首次出口中东和南亚市场；还有多款产品在巴西、土耳其、沙特等国推进注册，十多个产品布局全球，与多个重点客户建立合作关系。
在国际组织合作领域，齐鲁制药取得多项合作进展，伊立替康注射液、阿瑞匹坦胶囊、伊马替尼胶囊分别与联合国儿童基金会、联合国开发计划署签署长期供货协议，持续为全球公共卫生事业贡献中国力量。目前，公司合作的国际组织已达5家，累计中标12次，合作产品达8个。
原料药逆势增长，全球供应链韧性凸显
在深耕多年的抗感染领域，上半年齐鲁有10个抗生素制剂在美、德、意、法、南非等市场上市；公司还持续扩展销售网络，新签多个合作协议，并拿到10余个国家政府标单。
作为公司原料药出口的核心优势领域，抗感染类原料药也保持稳健增长态势，头孢系列、巴坦系列等12个人用原料药国际市场占有率第一。面对全球供应链重构与日益激烈的国际市场竞争，齐鲁制药依托丰富的产品线与质量优势，在抗感染、抗肿瘤、心脑血管、神经及精神系统等领域积极拓展原料药市场。上半年人用原料药销售额同比增长13%，展现了齐鲁制药在国际医药供应链中的韧性与竞争力。
“十五五”开局之年的这份齐鲁制药国际化半年报，呈现稳中有进、量质齐升的态势，从高端复杂制剂到生物药，从成熟市场到新兴市场，公司的出海步伐不断加快，让“中国智造”的好药跨越山海，造福全球患者。
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