北京
转自：辽宁药监局
摘要：近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，锦州紫金药业有限公司、辽宁奥克药业股份有限公司、辽宁康博士制药有限公司接受了检查，同步发布了多项缺陷问题。
01
锦州紫金药业有限公司
企业类型： 药品上市许可持有人
检查方式：常 规检 查
检查内容：执行GMP情况
检查依据： 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
存在问题：
在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题；
在质量控制与质量保证方面存在个别变更评估不充分的问题。
02
辽宁奥克药业股份有限公司
企业类型： 药品生产企业
检查方式：常规 检查
检查内容： 执行GMP情况
检查依据： 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
存在问题：
在厂房与设施、确认与验证等方面存在问题。
03
辽宁康博士制药有限公司
企业类型： 药品上市许可持有人
检查方式：有因 检查
检查内容： 药品集采中选品种执行GMP情况
检查依据： 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
存在问题：
在设备管理方面存在个别设备维修维护记录不全的问题；
在生产管理方面存在个别设备清洁不及时的问题；
在文件管理方面存在个别文件文字不确切等问题。
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