转自:辽宁药监局
摘要:近日,辽宁药监局发布了药品检查通知,锦州紫金药业有限公司、辽宁奥克药业股份有限公司、辽宁康博士制药有限公司接受了检查,同步发布了多项缺陷问题。
01
锦州紫金药业有限公司
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企业类型: 药品上市许可持有人
检查方式:常 规检 查
检查内容:执行GMP情况
检查依据: 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
存在问题:
在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题;
在质量控制与质量保证方面存在个别变更评估不充分的问题。
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02
辽宁奥克药业股份有限公司
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企业类型: 药品生产企业
检查方式:常规 检查
检查内容: 执行GMP情况
检查依据: 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
存在问题:
在厂房与设施、确认与验证等方面存在问题。
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03
辽宁康博士制药有限公司
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企业类型: 药品上市许可持有人
检查方式:有因 检查
检查内容: 药品集采中选品种执行GMP情况
检查依据: 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
存在问题:
在设备管理方面存在个别设备维修维护记录不全的问题;
在生产管理方面存在个别设备清洁不及时的问题;
在文件管理方面存在个别文件文字不确切等问题。
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