从实验室到手术室：脑机接口落地临床，风口之下暗藏行业虚火

本报（chinatimes.net.cn）记者赵奕 上海报道

“当前脑机接口行业太火热了。”脑机新声CEO谢宝增在接受《华夏时报》记者采访时表示，当前行业正处于资本红利期，今年上半年约60个项目获得融资，累计金额超70亿元，他判断，这种热度预计会持续至2027年底。

2026年被认为是中国脑机接口商业化元年，首次被写入政府工作报告并纳入“十五五”规划未来产业清单，医疗端侵入式器械获批上市并开出首张临床处方，消费端睡眠监测、脑控娱乐等应用快速铺开，这项深耕实验室多年的前沿技术，正加速落地到真实产业场景。

然而，在热度攀升的同时，行业的诸多问题也同步暴露：伪概念泛滥、估值虚高、技术落地瓶颈、标准体系缺位，不同技术路线的商业化逻辑也存在本质差异。日前，《全球脑机接口产业发展白皮书（2026）》（下称“白皮书”）在第二十届沙利文全球峰会期间正式发布，白皮书指出，脑机接口产业化不仅依赖技术突破，也需要政策体系、产品标准、数据治理、应用验证以及产业生态共同支撑。如何推动脑机技术安全、可信、高效地进入真实场景，成为行业规模化发展的关键。

政策资本双轮驱动

政策端的密集加持，是脑机接口产业加速起跑的基底。近两年，国内脑机接口政策完成了从顶层规划到落地细则的全链条覆盖，为商业化落地搭好了制度框架。“十五五”规划纲要明确将脑机接口列入未来产业重点培育方向，推动其成为新的经济增长点；2026年政府工作报告首次将脑机接口纳入未来产业培育清单，行业战略地位进一步明确。

在旭医资本医疗健康负责人赵唐祯看来，这正是行业热度爆发的核心动因。他向《华夏时报》记者表示，脑机接口被纳入未来产业范畴后，叠加博瑞康产品加速审批等事件催化，不仅医疗资本深度参与，半导体、大模型、核聚变等跨赛道资本也纷纷涌入，推动行业在2026年进入全面火爆阶段。而就在2024年，整体医疗投融资仍处低谷，早期脑机企业融资难度极大。

监管规则的同步跟进，为高速奔跑的赛道搭起了规范框架。6月30日，国家药监局连发两项医疗器械指导原则，首次明确脑机接口医疗器械定义，划定四条核心技术准入门槛。支付端的实质性突破，则让医疗级产品的商业化落地真正踩实了土壤。湖北落地首个地方定价，浙江推行分级支付，上海更是率先将相关费用纳入“沪惠保”商业医疗险。对此，谢宝增表示，侵入式产品虽审批周期长、伴随手术风险，但政策配套走在产业前面，全国近30个省份已落地收费编码，投资确定性远高于其他赛道。

产业端的临床落地节奏，也在政策与资本的加持下持续提速。7月13日，植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO在上海开出全国首张处方，全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成，侵入式脑机接口正式迈入常规临床应用阶段。日前，脑虎科技的“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统启动GCP注册临床试验，成为国内首款进入三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式产品。

市场主体与技术储备的增长，直观印证着赛道的吸引力。天眼查数据显示，目前我国有380余家与“脑机接口”相关的企业，其中，超三成成立于五年内。智慧芽数据显示，截至8月7日，中国脑机接口相关的专利申请已超过3100件，其中已获授权的发明专利超过1080件。从技术布局看，主要聚焦于脑电信号、生物学模型、特征提取、运动想象、信号采集等细分技术领域。市场规模层面，中商产业研究院预测2026年国内脑机接口市场规模约46亿元。据赛迪顾问统计，到2028年中国脑机接口市场规模预计将达61.4亿元，2024至2028年复合增长率约17.7%。

值得关注的是，不同应用赛道的产业化节奏，已经呈现出清晰的分化。白皮书指出，在生活领域，教育、游戏、睡眠和智能家居等应用正推动非侵入式脑机接口率先走向大众市场，其中睡眠技术已逐步形成“监测—评估—干预”的闭环模式；在工业领域，脑机接口正由人员状态监测和风险预警，向脑控设备及高危作业替代拓展；在军事领域，相关技术有望增强状态感知、决策支持、装备控制和认知效能。随着信号精度、抗干扰能力和系统可靠性持续提升，以及隐私伦理治理体系逐步完善，多元场景的规模化应用空间将进一步打开。

不同场景的产业化逻辑也存在显著差异。熵基科技股份有限公司智能创新研究院院长仲崇亮向《华夏时报》记者表示，工业场景更加关注实时性、稳定性以及实际的风险预警价值，脑机产品需要与岗位特征、作业流程以及企业安全管理体系深度结合；医疗场景则对安全性、有效性和可重复性的要求更高，需要经过伦理审查、临床验证，符合医疗器械监管要求，研发验证周期更长，准入门槛也更高。

而在谢宝增看来，消费类产品一般的开发周期在3—6个月，但领先窗口期极短，市场竞争的核心并不单纯在技术壁垒，更体现在品牌与渠道能力上。医疗端则走得更为稳健，虽受监管趋严、审批周期长的约束，但行业壁垒更高，退出路径也更为明确，更适合长期稳健型资金布局。

热度之下，泡沫浮现

高速狂奔的赛道，往往伴随着泥沙俱下。多位一线受访者均表示，当前脑机接口行业热度之中暗藏虚火，概念炒作、估值泡沫、认知偏差等问题层出不穷，行业洗牌已近在眼前。

“目前国家药监局对‘脑机接口’定义趋严，大部分相关产品在严格定义下都不属于脑机接口医疗器械。”谢宝增直言，大量普通脑电采集、AI分析项目都冠以“脑机接口”的名义，概念边界模糊，项目质量参差不齐，大幅抬高了行业甄别成本。除此之外，资本端也存在一些虚假机构，部分无实际出资能力的机构以调研为名收集行业信息，干扰企业融资节奏。与此同时，大众认知则两极分化，要么对技术过度神化，要么无端担忧意识控制，科普进度远滞后于产业发展。

这种概念炒作在消费级领域尤为突出。拥有15年植入式脑机接口芯片研发经验的一行与航创始人杨孝杰向《华夏时报》记者表示：“市面上一些消费级脑电采集、经皮刺激产品并非新技术，三四十年前便已出现，当前只是借脑机接口的风口反复‘炒冷饭’。另外还有一些产品仅有短期体验效果，缺乏长效临床证据，不具备核心治疗价值，技术壁垒极低，算不上真正的硬科技。”

资本端的浮躁心态，进一步放大了行业的泡沫。短短一年时间，赛道估值水涨船高，不少中早期企业尚未取得实质业务进展，估值便从千万级跃升至数亿元。赵唐祯点出其中的风险，他表示，头部企业因临床进展领先行业2—3年，高估值具备一定合理性，但大量中早期企业的估值完全由市场情绪驱动，缺乏基本面支撑。

抛开概念与资本的虚火，技术本身的产业化瓶颈同样客观存在。即便是发展相对成熟的无创脑机接口，距离规模化应用仍有不少关卡要闯。仲崇亮表示，目前无创脑机接口产业面临的核心挑战，并不是某一项单一技术指标，而是如何进一步缩短从实验室研究到稳定、可验证、可规模化应用之间的距离。脑电信号个体差异大，易受运动状态、环境噪声、电极接触质量等多重因素干扰，持续提升信号采集质量、算法泛化能力和长期运行稳定性，是产业化必须跨过的门槛。与此同时，不同设备、算法之间的测试评价体系尚未统一，也无形中增加了产业协同的成本。

数据安全与伦理治理，更是行业规模化发展绕不开的底层命题。仲崇亮强调，脑机接口产业的发展必须把安全、隐私和伦理治理放在技术创新同等重要的位置。在他看来，行业至少还需补齐三块短板：建立统一的数据分类与分级体系，明确不同类型数据的管理要求；建立统一的数据质量和算法评价标准，实现设备与模型的可比；建立覆盖技术、伦理和监管的治理体系，明确使用场景、权限与用户权益。只有做到安全可信、用户可控、过程可追溯，脑机接口才能真正走向大规模应用。

乱象之下，行业分化与洗牌的趋势已清晰可见。谢宝增从三个维度做出系统判断：政策层面，各地政策落地力度差异直接决定产业聚集效果，上海、北京等头部区域已形成“企业聚集、政府加码、产业加速”的良性循环；资本层面，红利期结束后行业将进入深度分化，跑通商业模式的头部企业会持续获得加注，技术同质化的尾部企业将因融资困难被淘汰；产品层面，医疗、消费等不同赛道的商业逻辑将持续分化。

赵唐祯则给出了更具体的时间预期，他认为，快则一年内，行业就将迎来剧烈的震荡洗牌期。当前一月一变的估值、数月内连续完成几轮融资的快节奏，完全不符合医疗产业的发展规律，随着头部产品正式上市，二级市场反馈将成为估值锚点，估值泡沫会逐步出清，仅靠风口推高估值、缺乏核心进展的企业将被市场淘汰。分赛道来看，赵唐祯认为，消费级无创产品有望率先跑通商业化，细分方向比如睡眠改善、健康状态监测、注意力提升等非治疗类产品可能会规模化落地，商业逻辑更接近消费电子；严肃医疗赛道则会回归产业本质，监管与伦理审核持续趋严，临床价值将成为核心标尺。

责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳