医药行业大事追踪：翰宇药业替尔泊肽注射液首仿上市申请获受理；千红制药净利润同比下降40.78%

近期医药领域动态密集：鲁抗医药达格列净二甲双胍缓释片获批上市，研发投入约888万元；立方制药、泰恩康分别宣布产品中选第十二批国家集采；翰宇药业成为国内首家替尔泊肽注射液首仿上市申请获受理的企业；信立泰创新siRNA药物SAL0195获临床试验批准通知书；千红制药披露2026年上半年业绩，净利润同比下降40.78%。

1、立方制药：甲磺酸多沙唑嗪缓释片等2产品中选第12批国家集采

立方制药公告，公司产品中选第12批国家组织药品集中带量采购。甲磺酸多沙唑嗪缓释片2025年度销售收入1.03亿元，占公司2025年度营业收入比例6.66%；2026年第一季度销售收入2531.94万元，占公司2026年第一季度营业收入比例7.09%。美阿沙坦钾片于2026年5月19日获批上市，尚未产生销售收入。中选结果将于今年内实施，采购周期自中选结果执行之日起至2029年12月31日。

2、泰恩康：全资子公司巴瑞替尼片中选第十二批国家药品集采

泰恩康(301263.SZ)公告称，公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司参加第十二批全国药品集中采购，巴瑞替尼片中选。该药品适应症为类风湿关节炎，规格为2mg*28片/盒。本次中选将有利于产品放量销售及市场开拓，提升公司品牌影响力，对经营业绩产生积极影响。但采购协议签订等后续事项及对业绩影响尚存不确定性。

3、翰宇药业：替尔泊肽注射液首仿上市申请获受理，涉及4个规格

翰宇药业公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的替尔泊肽注射液《受理通知书》，申请事项为境内生产药品注册上市许可，注册分类为化学药品4类，涉及0.5ml︰2.5mg、0.5ml︰5mg、0.5ml︰7.5mg及0.5ml︰10mg共4个规格，适应症包括2型糖尿病、长期体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停。公司为国内首家提出该药品上市许可申请的企业。

4、信立泰：SAL0195获临床试验批准通知书

信立泰公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新siRNA药物SAL0195注射液开展治疗脂蛋白（a）增高的临床试验。SAL0195在临床前猴模型中具有单次给药即可持续140天的靶点敲除长效作用。

5、鲁抗医药：达格列净二甲双胍缓释片获批，研发投入约888万元

鲁抗医药公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的达格列净二甲双胍缓释片（I）、（III）《药品注册证书》（证书编号：2026S02987、2026S02988），该药品批准注册。药品规格为每片含达格列净10mg或5mg，盐酸二甲双胍1000mg。截至公告披露日，公司在该药品的研发投入约为888万元人民币（未经审计）。据PDB数据显示，该药品2025年度、2026年一季度国内销售额分别为6.15亿元、2.71亿元。

6、卫信康：子公司获得注射用多种维生素(12)药品注册证书，视同通过一致性评价

卫信康公告，公司全资子公司内蒙古白医制药近日收到国家药监局核准签发的注射用多种维生素（12）《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价。该药品适用于需通过注射补充维生素的成人及11岁以上儿童患者。2025年该药品在我国公立医疗机构终端销售额为16.01亿元。截至2026年7月末，累计研发投入1131.39万元。

7、福元医药：洛索洛芬钠贴剂获药品注册证书，累计研发投入1170.65万元

福元医药公告，公司近日收到国家药监局颁发的洛索洛芬钠贴剂《药品注册证书》，批准该药品生产。该药品用于骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛的消炎和镇痛。公司于2024年4月24日获得申报受理通知书，截至公告日累计研发投入为人民币1170.65万元（未经审计）。

8、联环药业：乳果糖口服溶液获批，2025年销售额5.63亿元

联环药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于慢性或习惯性便秘，调节结肠的生理节律；肝性脑病，用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。2025年全国二级以上医院该药品销售额达5.63亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。公司针对该药品的研发投入约为529.70万元（未经审计）。截至本公告披露日，公司及子公司2026年共获得12个生产批件。

9、津药药业：子公司氨甲环酸氯化钠注射液获药品注册证书

津药药业(600488.SH)公告称，公司子公司湖北津药收到国家药监局核准签发的氨甲环酸氯化钠注射液《药品注册证书》。该药品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血，按化学药品3类注册申报，获批后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品获批将完善公司制剂产品群，对拓展国内制剂市场、提升业绩带来积极影响。

10、我武生物：S01D片临床试验申请获受理

我武生物公告，公司近日获得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，S01D片药物临床试验申请已获正式受理。该药品注册分类为化学药品1类，拟用于耐药肺结核成人患者的治疗。截至公告披露日，国内外尚未有相同化学药物获批上市。

11、英诺特：2026年新取得产品资质3项，医疗器械变更注册1项

英诺特公告，公司及全资子公司唐山英诺特2026年7月至8月新取得产品资质3项，包括基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）中国产品文号、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒缅甸产品文号、肺炎支原体、肺炎衣原体IgM联合检测试剂盒（胶体金法）越南产品文号；另取得医疗器械变更注册（备案）1项，为呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法），新增鼻拭子采样并可用于消费者自测。

12、千红制药：2026年上半年净利润1.53亿元，同比下降40.78%

千红制药公告，2026年上半年营业收入7.58亿元，同比下降12.00%。归属于上市公司股东的净利润1.53亿元，同比下降40.78%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.42亿元，同比下降28.46%。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

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本文源自：市场资讯

作者：电报君