陕西
2026年初，农业农村部、公安部、市场监管总局等七部门联合部署农资打假专项整治行动，兽药领域被列为重中之重。
本次行动核心突破在于实现从生产源头到使用终端的全链条覆盖，建立跨部门信息共享与联合执法常态化机制。
01
合规红线全解析（附具体法规条款）
GUOLIANZHIJIAN
(一）生产环节
红线1：资质与批准文号
条款引用
《兽药管理条例》第十一条：“开办兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件……经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，发给《兽药生产许可证》。”
第十二条：“兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号。”
核心要求：
许可证和批准文号缺一不可，不得超范围生产、不得套用伪造文号。2026年底前将推进批准文号“一件一码”电子追溯全覆盖。
红线2：非法添加违禁物质
条款引用：
农业农村部公告第250号（食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单）明确禁止克伦特罗、氯霉素、硝基呋喃类、硝基咪唑类等21类物质。
《兽药管理条例》第四十七条：“有下列情形之一的，为假兽药：（一）以非兽药冒充兽药……（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。”
核心要求：
2026年重点排查新型非法添加物，包括未经批准的抗菌药物组合、人用药转兽用等。
红线3：质量检验与标签说明书
条款引用：
《兽药管理条例》第四十八条：“有下列情形之一的，为劣兽药：（一）成分含量不符合兽药国家标准的；（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（三）不标明或者更改产品批号的；（四）其他不符合兽药国家标准规定的。”
第四十九条：“禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。”
《中国兽药典》（2025年版）是兽药质量标准的法定依据。
核心要求：
每批产品须检验合格出厂；标签说明书不得擅自增加适应症或夸大疗效（如“特效”“根治”等违规用语）。
红线4：二维码追溯
条款引用：
农业农村部公告第174号（兽药追溯系统建设要求）：“兽药生产企业应当对生产的兽药产品最小销售包装赋码，并上传产品入库和出库信息至国家兽药产品追溯系统。”
2026年重点：
追溯信息将与税务发票数据比对，生产、销售、开票数量不一致将触发稽查。
（二）经营环节
红线1：经营许可与GSP
条款引用：
《兽药管理条例》第二十二条：“经营兽药的企业，应当具备下列条件……取得《兽药经营许可证》。”
《兽药经营质量管理规范》（GSP）农业农村部令2010年第3号，规定了采购、验收、储存、销售等全过程质量控制要求。
核心要求：
许可证在有效期内，通过GSP检查，不得超范围经营。
红线2：采购验收
条款引用：
《兽药管理条例》第二十五条：“兽药经营企业应当建立兽药采购、保管、销售等记录制度。”
第二十六条：“兽药经营企业购进兽药，应当核对产品标签、说明书、产品质量检验合格证，以及产品批准文号等证明文件。”
核心要求：
须从合法供应商采购，不得采购无批准文号、无二维码产品。
红线3：网络销售
条款引用：
《兽用处方药和非处方药管理办法》（农业农村部令2013年第2号）第八条：“兽用处方药应当凭执业兽医处方销售，不得在互联网上销售。”
部分地区另有细化规定，须按属地执行。
核心要求：
2026年七部门将联合开展网络兽药销售专项监测，覆盖电商、社交、短视频平台。
（三）使用环节（养殖端）
条款引用：
《兽药管理条例》第三十八条：“兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。”
休药期规定参照农业农村部相关公告，不同品种有明确天数。
注意：
下游质量事故将连带追责上游生产经销企业。
02
2026年执法新特点（法律依据）
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1. 联合执法机制
依据《农资打假专项治理行动实施方案》，线索3个工作日内通报，涉嫌犯罪须移送公安，重大案件联合挂牌督办。
2. 双随机、一公开
近三年有违法记录的企业抽查率100%，高风险产品企业不低于50%，结果20个工作日内公开。
3. 行刑衔接与刑事责任
《中华人民共和国刑法》第一百四十条（生产、销售伪劣产品罪）：
“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役……销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑。”
第一百四十二条（生产、销售劣药罪）对劣药犯罪另有规定。
03
企业应对行动方案（附法规依据）
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立即自查清单（3-7日内）
《兽药生产/经营许可证》是否有效，经营范围是否一致（《条例》第11、22条）
所有产品批准文号是否有效，是否赋码（《条例》第12条、公告174号）
每批产品是否检验合格，记录是否完整（《条例》第48条）
标签说明书是否与批准一致（《条例》第49条）
追溯信息是否及时上传（公告174号）
网络销售是否合规（处方药管理办法第8条）
广告是否存在夸大宣传（《广告法》及兽药广告审查规定）
04
重点整改方向（依据GMP/GSP条款）
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建立三项机制
文件体系
对照《兽药管理条例》、GMP/GSP、禁用清单（公告250号）等完善内控文件。
产品召回预案
参照GMP“召回与退货”章节，明确分级标准，每年演练不少于1次。
执法检查预案
准备迎检资料清单，建立检查发现问题24小时内启动整改机制。
05
趋势与建议
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专家建议：
短期（1个月内）：完成全面自查与整改计划
中期（3-6个月）：完善体系，对接最新GMP/GSP，引入第三方合规审计（国联质检可提供专项服务）
长期：将合规转化为竞争优势，关注政策趋势提前布局
06
主要法规依据速查
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07
结语：合规是底线，更是竞争力
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面对监管升级，被动应对只会处处被动，主动合规方能行稳致远。我们呼吁兽药企业以此次整治为契机，变压力为动力，系统排查隐患、完善质量体系、强化人员培训，将合规意识融入每一个生产环节、每一次经营行为。
国联质检愿以专业的技术能力和丰富的法规经验，助力企业筑牢合规防线，在行业洗牌中赢得先机。
合规之路，始于足下；唯有敬畏规则，方能基业长青。
国联质检兽药研发
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兽药研发是国联质检生命科学领域的核心产品线之一，取得兽药GLP、GCP等相关资质，能够连接科研院所课题与兽药企业研发需求，提供一站式兽药研发服务，促进兽药产品创新。实验室占地7000多平方米，包括提取室、合成室、固体制剂室、波体制剂室分析测试室和留样室等；药理研究平台，设有SPF动物房、病理室、临检室和药效室等；临床研究平台，配备鸡、猪、犬动物房、兽医室、手术室和操作室等设施。
中心配置大型精密仪器140余台(套)，中心专家团队百余人，项目负责人拥有十余年新兽药研发注册经验，累积取得新兽药证书或标准30余项，可提供兽药比对试验、药代动力学试验、药效学试验毒理学试验、临床试验、注册申报服务以及兽药检验检测、人员培训等一站式服务。帮助客户降低研发成本及研发风险、缩短研发周期、保证研发质量、达到研发目的，促进兽药事业传承创新发展,为兽药产业高质量发展、增添新动力。
01
服务优势
资质齐全
拥有兽药GLP、兽药GCP、实验动物许可证等
品牌实力
实验室占地7000平方米，设有SPF动物房、普通动物房（鸡、猪、犬）、临检室、病理室、药效室、兽医室、手术室等设施。
一站式服务
提供兽药研究、兽药非临床研究、兽药临床研究、检测服务等一站式服务。
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服务内容
药学研究
立项论证
制备工艺研究
质量标准研究
药学比对试验
新兽药申报服务
兽药非临床研究
急性毒性试验
亚慢性毒性试验
慢性毒性试验
局部毒性试验
遗传毒性试验
安全性药理试验
兽药临床研究
猪靶动物安全性试验
猪药效评价试验
猪药效评价田间试验
猪生物等效性试验
猪残留消除试验
禽类靶动物安全性试验
禽类药效评价试验
禽类药效评价田间试验
禽类生物等效性试验
禽类残留消除试验
宠物生物等效性试验
宠物类药代动力学试验
宠物类靶动物安全性试验
宠物类药效评价试验
宠物类药效评价田间试验
检验检测服务
重金属检测
溶剂残留检测
微生物限度检查
无菌检查
细菌内毒素检查
杂质谱分析
药包材相容性研究
过敏反应
异常毒性
热原溶血与凝聚
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