北京
智通财经获悉，再鼎医药(09688)公布了2026年第二季度财务业绩以及近期产品亮点和公司进展。财报显示，2026年第二季度公司总收入为1.063亿美元，产品收入净额为1.058亿美元，环比增长11%，得益于则乐的稳定表现以及艾加莫德的销量持续增长。
在商业化基本盘稳健向好的同时，公司在肿瘤管线也迎来密集的监管进展。其中，靶向DLL3的ADC药物Zocilurtatug Pelitecan(zoci)表现尤为亮眼。2026年7月，再鼎医药获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予zoci用于治疗神经内分泌癌(NECs)的孤儿药资格认定(ODD)。6月，再鼎医药获得欧洲药品管理局(EMA)授予zoci用于治疗肺神经内分泌癌患者的孤儿药资格认定。5月，再鼎医药获得美国FDA授予zoci用于治疗肺外神经内分泌癌(epNECs)患者的快速通道资格认定(FTD)。这是zoci获得的第二项FDA快速通道资格认定，公司正在积极与监管机构沟通，推进用于治疗epNECs注册方案。4月，再鼎医药合作伙伴安进启动了全球1b期研究(DeLLphi-313)的入组，评估zoci联合塔拉妥单抗(联合或不联合抗PD-L1)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者。
此外， 2026年6月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了缇乐用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的生物制品上市许可申请(BLA)。缇乐是首个在中国获批用于该适应证的ADC。
在免疫、神经科学等领域，公司多款产品同样迎来重要进展：
ZL-1503(IL-13/IL-31Rα)：已完成 ZL-1503 在健康志愿者中开展的 1/1b 期研究单次给药剂量递增(SAD)部分的入组，初步药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性及免疫原性数据预计将于 2026 年下半年公布。该研究用于特应性皮炎患者的多次给药剂量递增(MAD)部分的入组工作正在进行中。
艾加莫德(FcRn)：2026年5月，美国FDA批准了再鼎医药合作伙伴argenx提交的VYVGART®(艾加莫德静脉输注剂型)和VYVGART Hytrulo®(艾加莫德皮下注射剂型)的补充生物制品上市许可申请(sBLA)，将其适应证拓展至涵盖所有血清型的全身型重症肌无力(gMG)成人患者——抗AChR-Ab阳性、抗MuSK-Ab阳性、抗LRP4-Ab阳性以及三重血清阴性。该批准基于3期研究ADAPT SERON的数据。再鼎医药在大中华区参与了ADAPT SERON研究。再鼎医药正在开展准备工作，推动卫力迦于2027年纳入中国国家医保药品目录。
呫诺美林曲司氯铵(M1/M4激动剂)：2026年6月，再鼎医药在中国内地商业化上市呫诺美林曲司氯铵胶囊(凯捷乐®)，用于治疗成人精神分裂症。呫诺美林曲司氯铵是70多年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，通过选择性激活M1和M4毒蕈碱受体，为治疗精神分裂症提供了全新方法。再鼎医药正在准备，以寻求呫诺美林曲司氯铵于2027年被纳入中国国家医保药品目录的机会。
Povetacicept(pove，APRIL/BAFF)：2026年6月，再鼎医药合作伙伴Vertex宣布美国FDA已受理pove用于免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的生物制品上市许可申请，并纳入加速审批程序，处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2026年11月30日。再鼎医药在大中华区参与了全球3期研究RAINIER。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“再鼎医药正在迈入一个令人振奋的新篇章。过去几年，我们从将创新药物带给中国患者，逐步成长为一家为全球患者开发我们自己的差异化药物的全球生物制药公司。如今，我们的创新管线正快速走向成熟。我们在不到两年时间内，将潜在同类最优DLL3抗体药物偶联物(ADC)zocilurtatug pelitecan(zoci)从新药临床试验申请(IND)推进至全球3期临床研究，而我们包括ZL-1503在内的不断壮大的内部开发产品组合，让我们坚信，创新将日益成为驱动再鼎医药下一阶段增长的核心动力。与此同时，我们持续强化商业化业务。本季度，我们进一步聚焦商业化重点，实现环比收入增长，保持商业化盈利，为2027年恢复显著增长奠定了基础。所有这些成就，都助力再鼎医药为患者和股东创造长期价值。”
本文源自：智通财经网
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