上海
题图 | Pixabay
综合 | CDE、医药观澜
2026年8月5日，据CDE官网消息，默沙东申报的多拉韦林伊拉曲韦片（doravirine/islatravir，DOR/ISL）上市申请已获得受理。
据介绍，该产品此前已经被纳入优先审评，拟定适应症为：作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案。
公开资料显示，这款双药单片方案（Idvynso）已经于今年4月获美国FDA批准治疗成人HIV-1感染，以替代当前的抗逆转录病毒治疗方案。
多拉韦林，是一种口服非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合，防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。已在美国和中国获批用于治疗成年HIV-1感染患者。
伊拉曲韦，是一种核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），具有转录酶和易位抑制作用（可防止核苷酸结合和掺入DNA链，导致链立即终止）和延迟链终止作用（即使在易位的情况下也能防止核苷酸掺入）。
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