全球首款mRNA流感疫苗获批：Moderna mFLUSIVA的曲折审批路与行业影响

2026年8月5日，美国FDA批准了Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010），用于50岁及以上成人。这是美国首款获批的mRNA流感疫苗，也是Moderna在全球范围内获批的第5款产品、在美国获批的第4款FDA产品。

这款疫苗的获批之路并不平坦——从今年2月FDA发出"拒绝受理"（refusal-to-file）信，到6月VRBPAC专家委员会9-0全票推荐，再到8月正式获批，中间经历了监管高层人事变动和公众舆论反弹。mFLUSIVA的审批故事，本身就是一个观察mRNA技术从新冠走向流感、监管标准如何适配新平台的样本。

FDA总部大楼，马里兰州银泉市。图片来源：Getty Images / iStock Editorial

01 发生了什么：两个年龄段，两种批准路径

根据Moderna官方通稿和路透社报道，mFLUSIVA的获批分为两个路径：

50-64岁成人：获得传统完全批准（traditional approval）。

65岁及以上成人：获得加速批准（accelerated approval）。这意味着Moderna需要在上市后完成确证性临床试验，以验证临床获益。据BioPharm-International报道，该确证性研究预计招募约80万人，跨越两个流感季节。

Moderna CEO Stéphane Bancel在声明中表示："流感仍然是一个重大的公共卫生挑战，mFLUSIVA为美国老年人提供了一个重要的新选择。"

mFLUSIVA预计将在2026-2027呼吸道病毒季节在美国零售药房供货，与Moderna已有的Spikevax（COVID-19）、mRESVIA（RSV）和mNEXSPIKE（COVID-19）并列，形成覆盖主要呼吸道病毒的mRNA产品组合。

欧盟、加拿大和澳大利亚的监管审评正在进行中，Moderna计划2026年在更多国家提交申请。

02 关键数据：III期试验与免疫原性研究

mFLUSIVA获批的核心证据来自两项关键临床试验：

III期临床试验（NCT06602024）：据美联社报道和Stock Titan公告，该试验在11个国家招募了40,805名50岁及以上成人，比较mFLUSIVA与标准剂量流感疫苗的有效性。结果已发表于The New England Journal of Medicine。

关键数据：

• 相对疫苗有效性（rVE）为26.6%（95% CI: 16.7%-35.4%），即mFLUSIVA相比标准剂量流感疫苗减少了26.6%的流感病例。

• 分毒株rVE：A/H1N1为29.6%，A/H3N2为22.2%，B/Victoria为29.1%。

• 针对急诊就诊、住院和紧急护理就诊的rVE为47.9%。

免疫原性试验（NCT05827978）：在2,992名美国65岁及以上成人中进行，对比赛诺菲Fluzone High-Dose（高剂量流感疫苗）。结果显示，mFLUSIVA在接种后第29天和6个月时的抗体应答均优于对照。

安全性：据Moderna通稿和BioPharm-International报道，安全性可接受，未发现新的安全问题。反应原性（包括疲劳、关节痛、肌痛）高于对照疫苗，但主要为轻至中度。

03 审批波折：从"拒绝受理"到9-0全票通过

mFLUSIVA的审批过程堪称一波三折。

2026年2月：时任FDA生物制品评估与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad发出"拒绝受理"信。据BioPharm-International报道，理由是关键III期试验使用了标准剂量流感疫苗作为对照，而非高剂量疫苗。

这一决定在业界引发强烈反弹——多位专家指出，标准剂量流感疫苗是美国最广泛使用的流感疫苗类型，以此作为对照在科学上完全合理。

2026年6月，FDA顾问小组就mFLUSIVA进行投票。图片来源：公开报道

随后，Moderna请求Type A会议。据BioPharm-International报道，FDA在公众压力和Type A会议后数日内撤回了refusal-to-file决定，同意受理申请。

2026年6月18日：FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）召开会议，就mFLUSIVA进行投票。结果是两个年龄段各9-0全票通过。

VRBPAC会议中的几位专家发言值得关注：

•Hana El Sahly（贝勒医学院）：指出由于2024-2025流感季严重，试验提前达到968例流感终点（目标为836例），缩短了观察期.

•Flor Munoz-Rivas（贝勒医学院）："批准将使美国更好地应对未来新兴毒株或大流行毒株。"

•Stanley Perlman（爱荷华大学）："数据非常有说服力。"

监管高层变动：Prasad和前FDA局长Marty Makary均已离任。目前FDA由代理局长Kyle Diamantas领导。这一人事变动为mFLUSIVA的审批扫清了部分障碍，但也引发了对FDA独立性和决策一致性的讨论。

04 为什么重要：mRNA技术从新冠走向流感

mFLUSIVA的获批标志着mRNA疫苗技术正式进入流感领域。这之所以重要，需要从技术、竞争和公共卫生三个层面理解。

技术层面：mRNA疫苗的核心优势在于生产速度和灵活性。传统流感疫苗主要依赖鸡蛋培养系统，从选定毒株到生产完成通常需要6个月。mRNA技术可以在确定毒株序列后数周内完成设计和生产，这意味着在流感季中出现毒株不匹配时，mRNA疫苗可以更快更新。

mRNA疫苗作用机制：将编码病毒蛋白的mRNA递送至细胞，由细胞翻译产生抗原，激发免疫应答。图片来源：公开报道

但mRNA技术的优势仍需在真实世界中验证。III期试验26.6%的rVE虽然统计学显著，但绝对提升幅度有限。在老年人这一免疫应答较弱的群体中，mRNA疫苗是否能持续提供更优保护，需要上市后数据进一步确认。

竞争层面：流感疫苗市场长期由赛诺菲、GSK、CSL Seqirus和阿斯利康主导。mFLUSIVA的获批打破了这一格局，使Moderna成为首个将mRNA技术带入流感市场的企业。但竞争对手也在布局下一代技术，mRNA在流感领域的长期竞争力取决于有效性数据、价格定位和供应能力。

Moderna CEO Stéphane Bancel。图片来源：Getty Images

公共卫生层面：流感每年在美国导致数百万人感染、数十万人住院。据美联社报道，CDC数据显示近年来美国流感疫苗接种率并不理想，尤其是在少数族裔和低收入群体中。mFLUSIVA提供了新的选择，但能否提升整体接种率仍取决于供应、价格和公众接受度。

05 谁会受到影响

对50岁以上人群：获得了一种新的疫苗选择。对于65岁以上人群，mFLUSIVA在免疫原性试验中优于Fluzone High-Dose，但加速批准意味着临床获益仍需上市后验证。消费者选择时需要在mRNA疫苗和已上市的高剂量疫苗、佐剂疫苗之间权衡。

对流感疫苗行业：传统厂商面临技术路线竞争。mRNA技术如果能在流感领域站稳脚跟，未来可能扩展到联合疫苗（如COVID-流感联合疫苗）。Moderna去年已撤回COVID-流感联合疫苗申请，FDA要求更多流感组分有效性证据[3]。mFLUSIVA的获批为联合疫苗提供了部分流感数据支撑。

对mRNA技术领域：mFLUSIVA获批为mRNA技术在传染病疫苗领域的扩展提供了新的验证。此前mRNA疫苗的成功主要集中在COVID-19，流感是第二个获得批准的传染病适应症。

对监管科学：refusal-to-file事件及其后续逆转，暴露了FDA在评价使用新型技术的疫苗时如何平衡创新与标准的问题。65岁以上人群的加速批准路径也引发讨论——流感疫苗是否适合加速批准？确证性试验能否在两个流感季节内完成？这些问题的答案将影响未来mRNA疫苗的监管路径。

06 接下来看什么

确证性研究：预计招募约80万人的上市后确证性试验是65岁以上人群维持批准的关键。试验结果将在未来两个流感季节产生。如果未能验证临床获益，FDA可能撤销该人群的批准。

真实世界数据：2026-2027流感季将是mFLUSIVA上市后的第一个完整季节。真实世界中的有效性、安全性和接种率数据将决定其市场表现和长期竞争力。

国际市场进展：欧盟、加拿大、澳大利亚的审评正在进行。不同地区的批准决定将影响mFLUSIVA的全球可达性。中国市场的准入路径也值得关注。

联合疫苗进展：Moderna的COVID-流感联合疫苗此前因数据不足被FDA要求补充。mFLUSIVA的获批为联合疫苗提供了流感有效性数据支撑，但能否满足FDA要求仍需观察。

竞争格局变化：其他mRNA企业（如Pfizer-BioNTech）是否会跟进申请流感疫苗？传统厂商是否会开发mRNA路线？这些变化将重塑流感疫苗市场的竞争结构。

商业化预期：据路透社报道，分析师预计mFLUSIVA要到2027年下半年才能产生有意义的收入，因为它错过了2026年流感季的采购周期。Jefferies预测2030年美国销售额约7.5亿美元（含流感疫苗和COVID-流感联合疫苗）。这一预期是否合理，取决于第一个流感季的真实世界表现。

参考来源：

[1] Moderna官方通稿（ACCESS Newswire，2026-08-05）：https://www.accessnewswire.com/newsroom/en/healthcare-and-pharmaceutical/moderna-receives-u.s.-fda-approval-for-influenza-vaccine-mflusiva-1201472

[2] FDA VRBPAC评审简报文件：https://www.fda.gov/media/193211/download

[3] NEJM论文：Leroux-Roels I, et al. N Engl J Med. 2026 May 6. DOI: 10.1056/NEJMoa2516491

[4] Reuters路透社（2026-08-05）：https://d2233.cms.socastsrm.com/2026/08/05/us-fda-approves-first-mrna-flu-shot-from-moderna/

[5] Associated Press美联社：https://associattedpress.com/fda-approves-modernas-mrna-flu-vaccine-after-initial-pushback/

[6] BioPharm-International VRBPAC报道：https://www.biopharminternational.com/view/fda-advisory-panel-votes-9-0-in-favor-of-moderna-s-mrna-flu-vaccine-setting-stage-for-august-decision

[7] BioPharma Dive VRBPAC报道：https://www.biopharmadive.com/news/moderna-mflusiva-mrna-flu-vaccine-fda-committee-vote/823275/

[8] Stock Titan Moderna公告：https://www.stocktitan.net/news/MRNA/moderna-announces-new-england-journal-of-medicine-publication-of-66um37y4re2e.html

[9] CGTN快讯（2026-08-06）：https://news.cgtn.com/news/2026-08-06/news-1PnI2MU3vDG/p.html

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