江苏
来源：医疗器械经销商联盟整理
8月3日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管的公告（2026年第73号）》。
经对德国欧心医疗公司（Eurocor Tech GmbH）开展远程检查，发现其紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193）质量管理体系在产品检验和放行审核方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为"不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求"。
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，自即日起，对该产品暂停进口、经营和使用。
欧心是谁？
Eurocor Tech GmbH 总部位于德国波恩，是一家20多年历史的血管介入器械专精企业，产品覆盖60多个国家，据其官网数据，累计治疗患者超790万，全球合作伙伴超150家。
被暂停的品种，对应其官网外周血管主力产品FREEWAY™ 035紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管——主要用于下肢动脉等外周血管介入治疗，是该公司的看家产品，不是边缘型号。
值得注意的是，FREEWAY系列的临床底子并不差。据Eurocor官网及CVIR期刊发表的5年长期随访数据：
FREEWAY组5年免临床驱动靶病变血运重建率为85.3%，显著优于对照组的72.7%（p=0.032）；全因死亡率与标准PTA治疗无差异（88.3% vs 87.3%）。
临床数据拿得出手，栽的却是质量体系：这次被点名的缺陷，恰恰出在产品检验和放行审核上。这是医疗器械出厂前的最后一道闸，闸口失守，再好的随访数据也兜不住。
8月4日，国采办发布了《关于取消德国欧心医疗公司第六批国家组织高值医用耗材集采中选资格并列入违规名单》，德国欧心医疗公司违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件有关条款，联合采购办公室决定取消德国欧心医疗公司外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）的中选资格，将其列入“违规名单”，暂停该企业自2026年8月4日至2028年2月3日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。该企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。
手上有该产品库存的经销商和医疗机构，应立即停止销售和使用，清点库存，并关注所在省份招采平台的挂网状态变更。已植入该产品的患者，按医嘱随访即可，本次公告要求暂停进口、经营和使用，未要求召回已使用产品。
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