脑膜炎球菌疫苗MenQuadfi在欧盟扩大适用年龄低至6周龄婴儿

赛诺菲8月4日宣布，欧盟委员会已批准扩大MenQuadfi（脑膜炎球菌A、C、W和Y血清群结合疫苗）的适用年龄，用于对6周龄及以上人群进行主动免疫，以预防由脑膜炎奈瑟菌A、C、W和Y血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。此前，该疫苗在欧盟仅获批用于12个月及以上人群。

侵袭性脑膜炎球菌病是一种危及生命的细菌感染，病情进展迅速，患者可能在出现症状后24小时内迅速恶化至死亡。婴幼儿是侵袭性脑膜炎球菌病的高危人群之一，死亡率高且易出现严重的长期并发症，包括截肢、听力丧失和神经损伤。虽然A血清群脑膜炎球菌在欧盟已很少见，但C、W和Y血清群脑膜炎球菌仍然是欧洲侵袭性脑膜炎球菌病的主要致病菌，因此，从幼儿时期开始对这四个血清群进行广泛免疫至关重要。

MenQuadfi的作用机制是激发接种者的自然防御机制（免疫系统），从而产生能够对抗细菌的保护性抗体。该疫苗主要含有来自脑膜炎奈瑟菌A、C、W和Y四类菌株外膜的少量糖分。当一个人接种疫苗时，免疫系统会将糖识别为“外来物”,并产生针对它们的抗体。如果人后来接触了细菌，这些抗体和免疫系统的其他成分一起，将能够更有效地抵抗细菌，从而帮助保护人免受疾病的侵害。

此次获批，MenQuadfi为欧盟的医疗保健专业人员提供了一种新的选择，可用于为婴儿接种疫苗，预防侵袭性脑膜炎球菌病，最早可从婴儿六周龄开始接种。这一扩展适应症与常规婴儿免疫接种计划相符，并得到了MenQuadfi已证实的免疫原性数据的支持。

6周至11月龄开始接种疫苗的婴儿的免疫原性

MET58研究(NCT03547271)评估了MenQuadfi在婴儿出生第一年接种两剂基础免疫疫苗，并在12月龄接种加强针后的免疫原性。第一剂在6周至12周龄之间接种，第二剂间隔至少2个月，加强针在12至18月龄接种。将MenQuadfi的免疫应答与MenACWY-TT的免疫应答进行比较。

基于血清保护率，在针对血清群C、W和Y的婴儿接种程序（第2剂接种后）中，MenQuadfi相比MenACWY-TT显示出非劣效性，但在针对血清群A时未显示出非劣效性。

基于hSBA GMT（血清杀菌抗体几何平均滴度），与MenACWY-TT相比，MenQuadfi加强剂量后在血清群C、W和Y方面的非劣效性得到证实，且对于这些血清群，MenQuadfi组的hSBA GMT均高于MenACWY-TT组。针对血清群A，未证实其hSBA GMT达到非劣效性标准。

此外，研究还评估了一组婴儿（N=90）在2、4和6月龄接种3剂基础免疫疫苗后的免疫原性。在6月龄接种第3剂疫苗后的30天，hSBA滴度≥1:8的受试者比例分别为：A血清群81.8%，C、W和Y血清群98.9%。hSBA滴度≥1:8的受试者比例在加强免疫前后发生了变化：A血清群从52.8%升至82.0%，C血清群从92.1%升至100%，W血清群保持在100%，Y血清群保持在100%。

MenQuadfi的耐受性良好，其安全性特征与MenACWY-TT疫苗相当。最常见的副作用（可能影响超过十分之一的人）包括头痛、肌肉疼痛、全身不适（感觉身体不适）以及注射部位疼痛。

针对自6周龄起开始接种的人群，新获批的接种方案与常规儿童疫苗接种程序相一致。获批的接种方案包括：

针对6周龄及以上婴儿的“2+1”接种程序，与欧盟标准免疫程序相一致。需接种两剂（每剂0.5mL），两剂间隔至少两个月；随后在生命第二年（即12月龄及以上）接种一剂加强针，且该剂与上一剂的间隔至少为两个月。

对于因暴露于A血清群脑膜炎球菌而面临侵袭性脑膜炎球菌病高风险的婴儿，可考虑采用“3+1”接种程序：即在2、4和6月龄时完成三剂基础免疫，随后在12月龄及以上接种一剂加强针。

对于婴儿，MenQuadfi可与白喉-破伤风-无细胞百日咳-灭活脊髓灰质炎病毒-乙型肝炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗、轮状病毒疫苗（减毒活疫苗）以及10价肺炎球菌结合疫苗联合接种。

参考来源：‘Press Release: Sanofi’s MenQuadfi approved in the EU for use in infants from age six weeks against invasive meningococcal disease’，新闻稿。Sanofi；2026年8月4日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。