国采中选资格取消！一款进口药物球囊被暂停使用

文章来源： 思 宇Me dTec h

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2026年8月4日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，取消德国欧心医疗公司（Eurocor Tech GmbH）外周血管药物涂层球囊的第六批国家高值耗材集采中选资格，并将企业列入违规名单。

自2026年8月4日至2028年2月3日，德国欧心医疗将被暂停参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。该企业原有约定采购量不再统一分配，相关医疗机构可从其他中选企业中自主选择替代产品。

此次处理是由一次质量体系检查直接触发。

# 产品被暂停进口、经营和使用

在医保部门取消中选资格之前，国家药监局已对德国欧心医疗的紫杉醇洗脱PTA球囊导管开展远程检查。

检查涉及产品注册证号为国械注进20233030193。根据国家药监局披露，该企业在产品检验和放行审核环节存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结果为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。国家药监局据此决定暂停该产品在中国市场的进口、经营和使用。

需要注意的是，目前公告并未披露具体涉及哪些生产批次，也未提及相关不良事件或临床事故。监管部门给出的核心结论，是企业质量管理体系及产品放行机制无法满足我国监管要求，由此产生潜在的质量安全风险。

这一区别十分重要。对于高值医用耗材企业而言，产品取得注册证并不意味着监管审查结束。原材料采购、生产过程控制、成品检验、质量放行及记录保存等环节，都需要持续符合注册地和销售地的质量管理规范。

此次被明确指出的“产品检验”和“放行审核”，正是医疗器械进入市场前的最后两道质量关口。

# 中选不足7个月，产品即被清退出局

德国欧心医疗此次被取消的中选品种，为外周血管药物涂层球囊，适用于膝上部位。

第六批国家组织高值医用耗材集采于2026年1月开标，覆盖药物涂层球囊和泌尿介入两大类、12种医用耗材，共有227家企业的496个产品参与申报，最终202家企业的440个产品中选。其中，药物涂层球囊共有32家企业的42个产品投标，并全部获得中选资格。中选结果于2026年1月底正式公布，各地自5月前后陆续落地执行。

从公开中选名单来看，德国欧心医疗是该产品的医疗器械注册人，境内申报企业为上海美创医疗器械有限公司，进入外周血管药物涂层球囊膝上品种的B竞价单元。

也就是说，从正式公布中选结果到此次被取消资格，时间仅过去约半年；若从各地5月开始执行计算，产品实际进入本轮集采采购周期仅约三个月。

这一事件再次说明，中选资格并不是企业在整个采购周期内可以无条件保留的固定权益。注册证、生产质量体系、供应能力和信用履约情况，均可能成为中选资格的持续性条件。一旦药监端认定产品或质量体系存在风险，医保采购端可以快速联动，暂停产品销售的同时取消其集采市场准入资格。

# 对市场供应影响相对有限

从供应格局看，此次单一产品退出，预计不会对膝上外周血管药物涂层球囊的整体供应产生明显冲击。

根据第六批耗材国采中选名单，该品种原有14个申报企业条目，除德国欧心医疗外，还包括归创通桥、先瑞达、心脉医疗、乐普医疗、巴泰医疗，以及美敦力、波士顿科学、百多力、巴德旗下Lutonix等国内外企业。产品覆盖不同长度和组件配置，替代选择相对充足。

公告也没有将德国欧心医疗原有的约定采购量重新划分给某一家企业，而是交由医疗机构从其他中选企业中自主选择。

这一安排意味着，其他中选企业虽然可能获得新增采购需求，但不会直接得到联采办统一分配的确定份额。医疗机构后续如何选择，将取决于产品规格匹配、临床使用习惯、供应保障、配送效率及企业服务能力。

对于同品种中选企业而言，谁能快速完成产品替换、临床沟通和供应衔接，谁才可能承接此次释放的采购需求。

# 第六批耗材国采已多次清退中选企业

德国欧心医疗并不是第六批耗材国采落地后首家被取消资格的企业。

2026年5月，山东朱氏药业因质量管理体系存在严重缺陷，被取消输尿管介入鞘中选资格，并被暂停18个月参加国家耗材集采申报。6月，湖南唯德康、湖南英术生命、湖南科医智投、湖南通普康业、湖南中聚内窥镜和深圳泰美康等6家企业，也因监管检查发现质量管理体系存在严重缺陷，被取消相关品种中选资格。

加上此次德国欧心医疗，第六批耗材国采公布结果后，已有至少8家企业因质量体系问题被取消部分品种中选资格。

这一频率表明，药监检查与集采资格管理之间的联动正在进一步常态化。企业进入国采名单后，监管重点并不会只停留在价格和供应履约层面，生产质量体系同样受到持续检查。

第六批耗材国采在开标时提出“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，并通过分组竞争、产品功能比价以及异常低价控制等机制，减少单纯低价竞争。此次连续清退质量管理不符合要求的企业，可以看作“保质量”原则在中选结果执行阶段的具体落实。

# 质量体系已经成为商业化基础设施

对于耗材企业而言，集采带来的挑战已不只是如何中选。

过去，企业可能更关注报价策略、竞价分组和约定采购量；但随着集采覆盖范围扩大，中选后的质量检查、供应履约和信用评价，正在共同决定企业能否真正完成整个采购周期。

尤其对于境外医疗器械注册人，产品只要进入中国市场，就需要持续符合我国医疗器械生产质量管理要求，并能够接受现场检查、远程检查及资料核查。

德国欧心医疗此次面临的后果也不止一款产品暂时退出市场。暂停进口、经营和使用切断了产品当前的商业化路径，取消中选资格使其失去本轮集采市场，而18个月的国家耗材集采申报限制，还可能影响企业后续其他产品参与国家级采购的机会。

对于规模较小、产品线相对集中的介入器械企业而言，这类质量体系问题造成的商业损失，可能远高于一次产品退货或单一批次召回。

从行业角度看，此次事件对膝上药物球囊整体供应的影响有限，但释放的监管信号十分明确：注册获批和集采中选只是产品进入市场的起点，质量体系能否长期稳定运行，正在成为企业保住市场资格的前提。

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