上海
2026年2月2日至2月6日期间(QMSR生效时间为2026年2月2日),美国FDA在现场检查Koven Technologies, Inc.工厂时查实:其制造并销售的Bidop 3型多普勒设备属于"掺假医疗器械",其生产/包装/仓储流程不符合21CFR820部分质量管理体系现行GMP规范,并违背QMSR新规引入的ISO13485:2016标准,相关违规行为情况及监管处理要求详见下文↘
一.4项QMSR核心违规行为概况
设计变更管控记录，缺失！
未能依据标准要求，建立器械设计变更的管理控制记录，未能评估器械变更给产品安全、性能、合规所造成的影响。制造商未经批准擅自扩展Bidop 3器械的适用范围，增加胎儿胎心检测用途（此适应症未经510(k)审核许可），不具备硬件/软件修改记录、胎儿使用安全性验证数据，同时也未评估器械变更是否需重新提交510(k)上市前通知的申请，并且企业已向外分销前述胎儿多普勒版本。制造商虽已邮件通知客户停用配套胎儿探头、完成21 CFR 806不良事件报告并发起召回，但其整改措施有效性尚无FDA的相关许可。
风险管理分析，严重欠缺！
涉事企业2款多普勒器械的风险管理报告中均未涉及：超声对胎儿专属风险的评估。Bidop 3与Bidop 7器械均标注胎儿监测用途，而报告却未针对超声热效应、声学辐射、判读偏差导致胎儿窘迫甚至死亡等开展风险分析。胎儿组织对超声辐射更为敏感，误判母体心跳容易延误诊断和治疗，且制造商风险文件并未包含前述关键性危害信息，只单方面自查Bidop 7风险档案，但未提交对应的证明材料。
供应商准入与管控机制，缺失！
涉事企业未制定完整的供应商筛选评价标准。其委托代工企业私自修改器械标识、扩增临床适应症，而委托方制造商全程无变更记录，且未依据内部规范现场审核此关键等级的代工企业。委托关系双方的质量协议仅约束标签变更，却未涵盖全流程设计改动管控。即便委托方制造商已修订质量协议、已开启CAPA纠正预防措施，然而其措施依旧处于效果验证状态，未完成整改的闭环。
客户投诉处置流程，违规！
涉事企业违背21 CFR 820.35(a)的投诉记录管理规定。2024至2025年期间累计产生大量器械退回，其中13起明确记录器械性能故障，然而制造商却未依照内部投诉规程将故障归为合规投诉，未开启投诉调查建档；企业虽已完成员工新规培训，却未曾提交员工掌握程度的考核证据。
二.FDA处罚与强制整改要求
1.面临多重行政处罚
如果涉事企业无法彻底整改上述全部的质量体系缺陷，FDA则将不另行通知情况下直接采取执法行动：产品扣押、法院禁令、民事罚款等。而联邦政府采购项目也将否决制造商投标资质；不准核发海外销售资质证明CFG。
2.企业回复警告信的强制时限
从收到本警告信起15个工作日内，制造商应当以书面形式向FDA评估团队提交完整的整改方案：清晰罗列已完成的整改动作、系统性的长效防控方案，附上所有整改佐证明材料；分阶段整改则需提交具体的落地时间表，若无法如期按时完成需书面说明延迟原因和完成期限。如若制造商不认可违规判定，则需提交完整的抗辩证明。
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