全球首款！核心医疗90克中国心敲开欧洲“最严”监管大门

撰稿｜季嘉颖

国产人工心脏品牌首次正式叩开欧洲市场大门，挺进全球高端医疗市场的腹地。

2026年7月，深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart 6，正式获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证。这是全球首款在欧盟MDR全新监管体系下完成CE认证的人工心脏产品，也是中国首款且目前唯一取得CE认证的人工心脏产品。

此次值得关注的不仅是认证，还有获批适应证的广度——根据批文，Corheart 6可用于桥接心脏移植、心肌恢复（短期治疗）或终点治疗（长期治疗），覆盖了《中国左心室辅助装置候选者术前评估与管理专家共识（2023年）》中从短期过渡到长期支持的全场景临床需求。

这张认证的价值，远不止于一次市场的合规准入。它的背后，是一道全球公认的“硬门槛”，是一次国产高端医疗器械出海模式的根本性升级，也是一家企业全球化战略定力的集中体现。

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全球首款！

国产人工心脏突围欧洲

同样是CE，此CE非彼CE。

2017年，欧盟启动医疗器械监管制度改革，将沿用多年的医疗器械指令（MDD）升级为医疗器械法规（MDR），2021年5月26日正式实施——关于这两套新旧体系的差异，数据或许更能说明问题。

在MDD时代，CE认证更多被视为一种备案制监管，产品的长期安全性和真实世界表现更多依赖上市后的被动监测。而MDR则彻底改变了这一逻辑——临床评价报告的数据量和质量要求大幅提升，上市后临床随访成为强制性要求，产品的全生命周期可追溯性被写入法规。

落地五年以来，欧盟MDR已被公认为全球最严格的医疗器械法规之一。据欧盟委员会健康与食品安全总司（DG SANTE）的调查数据，其审查通过率不足60%。也正因门槛极高，近年来，中国鲜有第三类有源植入、介入医疗器械能获得欧洲医疗高地的体系认证和市场准入。

因此，对一款国产人工心脏与中国创新企业而言，跨过欧盟MDR全新监管体系下完成CE认证这道门槛的意义，是多层次的。

对企业而言，CE认证是进入欧盟及欧洲经济区多个国家和地区上市销售与临床应用的入场券，更获得了全球50多个国家和地区的广泛认可，综合覆盖人口超20亿。此次批文中最具分量的信息，是全适应证获批——尤其是终点治疗（长期治疗）的获批。在全球人工心脏领域，“长期治疗”意味着产品被认可为患者的长期生存方案，而不仅仅是通往心脏移植的一座桥。

这正是对Corheart 6长期可靠性、安全性与稳定性的最高级别背书。

对国产人工心脏行业而言，这意味着打破欧美市场长期由国际巨头单一垄断的格局。Corheart 6成为近十余年来，第二款获批进入欧美主流市场的全磁悬浮人工心脏，也是第二款在欧美获批终点治疗适应证的全磁悬浮人工心脏。

更重要的是，此前唯一实现这一里程碑的产品，其CE认证是在MDD时代完成的——而Corheart 6拿下的，是MDR新时代的全球首张人工心脏CE证书。

同样是CE，同样是全类型适应证，但含金量完全不同。

对中国创新医疗器械而言，Corheart 6此次获批充分印证了国产人工心脏在创新技术研发、产品安全验证、临床证据积累与质量管理体系搭建等方面的综合实力。正如国家药监局在评价中所言，“该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。”

从MDD到MDR，从备案式监管到全生命周期强制审查，从通过率不足60%到全球首张人工心脏MDR证书由一家中国企业摘得——这道门槛的难度，或许比许多人想象的要高得多，而跨过它的意义，也因此被放大了数倍。

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1500例验证后，

全球叙事开启

过去几十年，中国医疗器械的出海路径大致可分为三个阶段。

上世纪90年代，纱布、注射器、输液器等低值耗材以代工方式走出国门。2001年中国加入WTO后，虽然出口规模爆发式增长，但核心优势仍是成本，没有品牌可言。进入2010年代，CT、超声等中高端设备开始以自主品牌出海，然而目的地多集中在东南亚、拉美等新兴市场，高门槛的欧美主流市场的大门，始终未能对国产第三类有源植介入器械真正敞开。

直到Corheart 6此次拿到欧盟 CE认证（MDR）。

首先，研发路径上，核心医疗没有走跟随模仿的me too路径。Corheart 6采用的是一项在国际上尚无先例可循的自主原创技术——分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术。传统磁悬浮人工心脏依赖多组线圈分别实现悬浮和旋转功能，而Corheart 6基于该项技术与位置传感器的实时反馈，仅用一组线圈便同步完成叶轮的旋转驱动与悬浮控制。

这一突破使其成为目前全球范围内体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏——泵体直径仅34毫米，重量仅90克。

相较国际同类产品，Corheart 6直径缩小30%、重量减轻50%，符合植入式人工心脏产品“小型化轻量化”的迭代趋势。随着泵体的体积及重量不断降低，既减轻对患者心脏的负担，减少对组织的压迫及损伤，又利于微创手术，长期有利于提升患者术后生存生活质量。

其次，临床证据上，Corheart 6自2023年获国家药监局批准上市后，已在中国完成大规模真实世界临床验证。截至2026年上半年，累计植入已超过1500例，覆盖全国超150家医院。其2年随访结果发表于国际心胸外科领域权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》，2年生存率达86%，随访期间未发生泵血栓形成、设备故障或溶血等不良事件。

这些不是实验室数据，是真实心衰患者、真实手术、真实随访积累出来的。在MDR体系下，监管机构最看重的，恰恰是这些真实世界的长期证据。

此外，CE认证是核心医疗全球化路径上的关键一步，但在此之前，出海已经发生。

依托国内完成充分打磨的技术与产品，核心医疗正加速推进海外市场落地。自2024年11月以来，Corheart 6先后斩获哥伦比亚、乌克兰、印尼、越南等多国上市许可，以实际订单和植入案例持续支撑商业化落地。

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不止于CE，

不止于植入

毋庸置疑，CE认证是核心医疗全球化进程中的一个关键一跃。但一家公司的真正成色，要看能否以每个里程碑为支点，持续构建从技术创新到产品落地，从临床到商业化的全球综合竞争力。

核心医疗正在做的，正是这件难而正确的事。

和所有硬科技赛道一样，人工心脏具有长周期、高风险、需持续投入的特点。在全球植入式人工心脏领域，国际巨头主导了数十年；介入式人工心脏领域，同样是一个巨头把持的赛道。大多数企业会选择先在一个赛道站稳脚跟，而核心医疗依托于底层技术创新，得以实现两条线同时推进。

核心医疗是目前全球唯一同时实现植入式与介入式人工心脏双线商业化的平台型企业。这句定位的真正分量在于：它的底层支撑不是一两次技术突破，而是一套已经被验证的“技术领先—产品创新—临床验证—市场认可”的闭环能力。

从创新与转化来看，公司共有5项核心产品系列（共计7款产品）被纳入创新医疗器械特别审查程序。

国家药监局对此的评审门槛很明确——技术必须首创、临床价值必须显著。5项核心系列的入选，说明核心医疗的创新并非偶发，而是体系化能力的持续输出。这个数字放在行业坐标系里更为直观：2021年以来，全国377家企业的481项医疗器械进入该程序，但累计纳入数量达到5项的企业仅有3家，核心医疗便是其中之一。

从产品矩阵来看，核心医疗已布局5款植入式人工心脏和6款介入式人工心脏产品，产品谱系覆盖长期支持与短期急救、左心与双心、成人与儿童等全场景临床需求。其中，CorVad 4.0是国内首款获批上市的介入式人工心脏，填补了该领域国内空白。

从全球化节奏来看，核心医疗已在美国启动植入式双心辅助系统DuoCor 2、介入式心室辅助系统CorVad 4.0/6.0等核心产品的注册上市进程。从东南亚、拉美到欧洲、美国，这家公司的全球化路径呈现出清晰的阶梯式推进节奏——不是在单一市场孤注一掷，而是用分阶段、分产品的组合策略，逐步渗透全球主要市场。

心脏，这颗拳头大小的器官，是维持碳基生命最核心的发动机。面对心脏移植供体严重短缺的情况，人工心脏是终末期心衰患者用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗，以及长期心脏循环辅助治疗的重要解决方案。

此次Corheart 6斩获欧盟 CE认证（MDR），看似是一张准入凭证，实则牵动了核心医疗在全球多市场的战略落子。这些看似零散的出海布局，共同指向同一个事实：中国创新、中国科技、中国品牌正在持续升级，以更先进的技术、更可靠的安全性和更显著的疗效造福全球心衰患者。

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