北京
雷达财经 文 冯秀语 编 李亦辉
8月4日，海特生物（300683）发布关于参股公司ZM-02眼用注射液获得药物临床试验批准通知书的公告。公告显示，海特生物参股公司中眸医疗自主研发的ZM-02眼用注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP02339）。该药品为治疗用生物制品1类，适应症为晚期视网膜色素变性，申请事项为开展临床试验。
ZM-02是光遗传学基因疗法，通过单次玻璃体腔注射递送新型光敏蛋白基因至视网膜细胞，使患者即便缺乏功能性光感受器仍能感知光信号，适用于遗传性及获得性视网膜退行性疾病。临床前研究显示其在视网膜色素变性小鼠模型中表现稳定蛋白表达与卓越光敏感度，首次人体MOON临床试验（NCT06292650）已开展，且2024年10月获美国FDA孤儿药资格认定。
此次临床试验批准后，ZM-02尚需完成临床试验、通过NMPA审评审批后方可上市。公告指出，此次获得临床试验批准对海特生物近期经营业绩不会产生重大影响。
公告同时提示，存在临床试验效果不及预期、未通过主管部门审批、上市时间或销量不及预期等风险，公司将持续关注后续进展并履行信息披露义务。
天眼查资料显示，海特生物全称为武汉海特生物制药股份有限公司，成立于1992年04月08日，注册资本13089.4391万人民币，法定代表人陈亚，注册地址为武汉经济技术开发区海特科技园。主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。
目前，公司董事长为陈亚，董秘为杨坤，最新年报显示员工人数为958人，实际控制人为陈亚（持有武汉海特生物制药股份有限公司股份比例：26.91%）。
公司参股控股公司20家，包括天津汉嘉医药科技有限公司、武汉经开海特生物产业发展有限公司、天津汉一医药科技有限公司等。
在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为6.02亿、6.49亿和5.41亿，同比分别增长-12.54%、7.75%和-16.57%；归属净利润分别为-1.21亿、-6934.87万和-2.31亿，同比分别增长-761.20%、42.60%和-233.48%。同期，公司资产负债率分别为16.01%、17.88%和15.80%。
在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险51条，周边天眼风险58条，历史天眼风险39条，预警提醒天眼风险313条。
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