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格隆汇8月3日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告，JSKN033(一种由人表皮生长因子受体2("HER2")双特异性抗体偶联药物("ADC(s)")与程序性死亡配体1("PD-L1")免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂)已获得中国国家药品监督管理局("国家药监局")药品审评中心("CDE")同意开展一项单药治疗含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究(研究编号：JSKN033-301)。
全球范围内，宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，也是女性癌症死亡的第四大原因。局部晚期和高危早期患者治疗后易复发转移，晚期患者5年生存率不足20%。免疫治疗联合含铂双药化疗(联合或不联合贝伐珠单抗)是国内外权威指南推荐的一线标准方案，但多数患者仍会因耐药而出现疾病进展。对于一线含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗均失败的宫颈癌患者，目前尚无化疗外非常有效的治疗手段。
JSKN033-301是一项随机、对照、开放、多中心III期临床研究，旨在评估JSKN033对比研究者选择的化疗在含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的有效性和安全性。
JSKN033是集团开发的全球首个由HER2双特异性ADC(JSKN003)及PD-L1单域抗体(恩沃利单抗)组成的高浓度皮下注射复方制剂。JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，其中一种拓扑异构酶I抑制剂通过糖基定点偶联技术与抗体KN026(一种重组人源化抗HER2双特异性抗体)的N糖基化位点连接。恩沃利单抗是重组人源化PD-L1单域抗体和人免疫球蛋白G1Fc片段组成的Fc融合蛋白，作为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获得国家药监局批准上市。
JSKN033结合免疫治疗和ADCs的优势，并通过皮下给药进一步提升安全性和可及性。目前，JSKN033联合铂类化疗一线治疗晚期宫颈癌、单药治疗二线及以上宫颈癌、二线及以上子宫内膜癌等多个II期临床研究正在顺利进行中，且已获CDE同意开展单药治疗含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究。
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