EU 2016/425个人防护产品CE认证标准，各类个人防护设备如何做PPE-CE认证？

文章来源：冠通检测

20 多年前，欧洲与个人防护装备 (PPE) 相关的立法发生了一些变化，旨在消除贸易壁垒并改善健康和安全。这些举措对欧盟 (EU) 的 PPE 测试、营销和使用产生了重大影响。

该立法将 PPE 定义为“设计用于个人穿戴或持有以防止一种或多种安全或健康危害的任何产品”。该定义清楚地涵盖了包含特定保护声明的各种产品。随后，自 1995 年 6 月 30 日起在欧盟国家投放市场的所有 PPE 制造商和供应商都必须遵守规定的协议。

PPE的定义

个人穿着或持有的任何设备或用具，在使用者活动中用于防护一种或多种健康和安全危险因素。

PPE的范围

头部防护用品：如职业头盔、工业头盔、运动头盔、工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽、防撞帽等

眼部防护用品：如太阳镜、过滤镜、焊接护目镜和面罩、炉窑护目镜和面罩、防冲击眼护具等

手部防护用品：普通防护手套、防水手套、防寒手套、防毒手套、防静电手套、防高温手套、防 X 射线手套、防酸碱手套、防油手套、防震手套、防切割手套、绝缘手套等

呼吸防护用品：防尘口罩和防毒口罩，按形式又可分为过滤式和隔离式两类等

听力防护用品：耳罩、耳塞、耳塞和防噪声头盔等

足部防护用品：如防尘鞋、防水鞋、防寒鞋、防冲击鞋、防静电鞋、防高温鞋、防酸碱鞋、防油鞋、防烫脚鞋、防滑鞋、防穿刺鞋、电绝缘鞋、防震鞋等

躯干防护用品：如普通防护服、防水服、防寒服、防砸背服、防毒服、阻燃服、防静电服、防高温服、防电磁辐射服、耐酸碱服、防油服、水上救生衣、防昆虫、防风沙等

防坠落用品

化学用品防护用品

(EU) 2016/425法规：

2016 年 3 月 31 日，欧盟委员会发布了新的个人防护设备法规，现已取代原来的指令 89/686/EEC。这项新法规是在 2010 年的影响研究和 2011 年的公众咨询之后制定的，旨在确定是否需要进行修订。在此期间，许多利益相关者对拟议变更的反馈有助于影响和塑造最终文本。这些研究在 2013 年和 2014 年进行了审查，随后建议修改 PPE 立法。随后开展了一项新法规的工作，导致欧洲理事会、欧洲议会和欧盟委员会的代表就最终提案草案进行了三方对话，该提案于 2015 年底完成。

欧盟委员会认为，原始指令的经验表明基本原则行之有效，应予以保留。因此，执行完整的合格评定程序的义务完全由制造商承担。此外，尽管一些特定领域发生了变化，但大多数核心健康和安全要求和程序保持不变。一个主要的立法变更是 PPE 指令被直接适用于所有成员国的法规所取代，而无需转换为国家立法。虽然对供应商的实际影响相对较小，但同时实施了许多与 PPE 相关的修正案，包括范围变更和认证要求。

该法规的范围超出了旧指令的范围，涵盖旨在为私人用户提供热保护的物品（例如，家用烤箱手套）。商业用户已经包含在原始指令中。

该法规明确规定了各种经济运营商的义务和责任，例如 PPE 的制造商、授权代表、进口商和分销商。为了遵守新的立法框架，制造商和授权代表的一些义务已经扩展到包括进口商和分销商。

一般而言，供应和分销链中涉及的任何人都应采取适当的措施，以确保其个人防护装备符合法规要求。

由于 PPE 法规（与其之前的原始 PPE 指令一样）涵盖范围如此广泛的产品，因此将其分为三类。这些类别基于相关的危害，包括三个类别中的两个的专有列表——称为“I 类”和“III 类”（以前根据指令称为“简单设计 PPE”和“复杂设计 PPE”） . 任何不在这两个列表之一上的东西都属于中间类别，称为“第二类”。

I 类 PPE旨在防止具有渐进效果的最小风险。该清单包括表面机械作用、弱清洁溶液、非极端大气条件和阳光。

III 类 PPE旨在防止致命危险或可能严重且不可逆转地损害佩戴者健康的风险。该清单包括可防止高处坠落、化学品和气体、危险电压、高温或低温环境、有害噪音、溺水、手持电锯切割、枪伤、刀刺、有害细菌和高压喷射的产品.

证明合规性的程序和公告机构的参与因类别而异。大多数类型的 PPE 都属于中间类别，这需要公告机构对产品和相关文件的初始示例进行测试和评估。

各类PPE如何做CE 认证

I类：

· 符合基本健康和安全要求

· 编制技术文件

· 拟定 EC 合格声明

· 申请 CE 标识

II类：

· 符合基本健康和安全要求

· 编制技术文件

· EC 类型检验检测

· 拟定 EC 合格声明

· 申请 CE 标识

III类：

· 符合基本健康和安全要求

· 编制技术文件

· EC 类型检验检测

· 根据第 11 条产品控制 / 质量体系

· 拟定 EC 合格声明

· 申请 CE 标识

技术文件 ( II 类和 III 类 )

文件必须包含用于识别产品的足够信息，如总装配图、部件清单、材料和材料等级等。如果产品要按不一致的标准鉴定，则文件必须说明如何满足各适用的基本要求。技术文件还应包括一份检测和检验计划。

质量文件 第 III 类

第 III 类设备 ( 第 8 (4) 条 ) 制造商必须指定其遵循的管理方法，第 11.A 或 11.B 条。所提交的手册应该概要说明如何满足适用要求。

产品 / 质量体系监督：

第 11.A 条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择，供独立检测使用。

第 11.B 条要求对质量体系每年实施评估和监控；通用的最低标准是 ISO9001 。

PPE 投放欧洲市场前需遵循的法规 (EU) 2016/425 规定的程序：

个人防护产品CE认证相关术语介绍：

1.公告机构：

公告机构（在爱尔兰和英国均设有办事处）是基于欧盟的组织，由成员国政府任命，并根据其执行 CE 所需的考试和测试的能力通知欧盟委员会PPE 的标记。要获得资格，他们还必须独立、公正并定期接受例行监督。可以确定是哪个公告机构对产品进行了认证，因为其名称、地址和唯一参考编号必须显示在随附的用户信息中。来自公告机构的代表网络定期举行会议，以确保标准和立法在整个欧盟范围内得到统一应用。这些小组通常被称为“垂直小组”（讨论与特定产品类型相关的问题）和“水平小组”（讨论与多个产品组相关的更普遍的问题）。公告机构参与流程的两个主要部分——模块 B（“欧盟型式检验”）和模块 C2 或模块 D（持续生产监控）

2.型式检验：

型式检验是对 PPE 项目“模型”或初始示例的设计和文件进行检查，以确保其满足立法的“基本健康和安全要求”(BHSR)。此过程基于对产品的声明，并通过以下方式实现：

i) 检查设计文档（通常称为“技术文件”）以确保首先，产品满足 PPE 立法的所有相关 BHSR。其次，通过使用图表和列表充分描述产品，提供所有材料的来源和制造细节，并包括确保持续符合性的质量程序。

ii) 对产品进行一系列的测试和检查，以确保它们符合声明的性能水平。测试通常在统一的欧洲标准中指定。但是，如有必要，制造商和公告机构可以使用商定的技术规范。然后将测试报告添加到技术文件中。如果型式检验成功，公告机构将颁发证书以证明符合性。对于 II 类产品，这实际上是公告机构参与的结束，证书持有者负责确保后续生产与公告机构检查的模型保持一致。

通过确保PPE符合指令2016/425/EU的要求，可以最大限度地保护用户的健康和安全，避免各种潜在的风险和危害。对于各类使用场景，特别是高风险工作环境中的使用者，符合CE认证的PPE设备具有重要意义。生产商和用户应共同关注PPE的合规性和使用规范，确保在各种环境中都能提供最佳的保护效果。