湖北
7月6日，河南省肿瘤医院官微发布消息：医院乳腺科三项重磅研究成果近期接连发表于国际顶级医学期刊。这标志着该院在晚期乳腺癌精准治疗领域的科研实力与临床转化能力获得国际同行高度认可，持续为全球乳腺癌诊疗贡献“中国智慧”与“河南方案”。
上述三项成果包括乳腺科副主任、主任医师闫敏教授作为第一作者之一的PHILA研究长期随访数据于国际顶级医学期刊《The BMJ》发表，同时闫敏教授团队牵头开展的两项创新研究则分别发表于《JAMA Oncology》和《BMC Medicine》。
1 PHILA研究
PHILA研究是一项在中国40个中心开展的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验（NCT03863223），旨在探索吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛（PyHT）方案在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中的价值。
该研究于2019年5月6日至2022年1月17日共纳入590例既往未接受过系统性治疗的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者，按1:1随机分为两组：吡咯替尼组（n=297）：吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛；对照组（n=293）：安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛。主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括独立评审委员会（IRC）评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、安全性等。本研究不允许交叉治疗。
2026年3月，国际期刊《The BMJ》首次公布了PHILA研究的中期分析结果，在中位随访15.5个月时，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌显著延长了无进展生存期。与对照组相比，该方案不仅将疾病进展或死亡风险降低了56%，更能明确延长患者总生存期，死亡风险降低26%，5年生存率高达66%。这一生存获益幅度与国际标准治疗（帕妥珠单抗方案）相当。同时，由于吡咯替尼是小分子药物，能够穿透血脑屏障，研究还观察到其能显著延迟脑转移的发生。PHILA研究的长期随访数据，为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗提供了一个疗效卓越、且兼具脑转移预防潜力的全新“中国方案”。
本研究通讯作者为中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士，第一作者为中国医学科学院肿瘤医院马飞教授和我院乳腺科副主任、主任医师闫敏。
2
U-BOMB研究
脑转移是乳腺癌治疗的难点，由于血脑屏障的存在，许多药物难以在颅内达到有效浓度。
2025年6月，肿瘤学顶级期刊
《JAMA Oncology》发表了U-BOMB研究结果，首次证实了中国原研药物优替德隆联合贝伐珠单抗，能够有效打破血脑屏障，为HER2阴性乳腺癌活动性脑转移患者提供了新的治疗选择。这一创新方案的成功，为那些面临无药可用困境的脑转移患者点燃了新的希望。
凭借其重要的临床价值，该项研究近期经中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组全体委员公开投票，从全国众多优秀成果中脱颖而出，成功入选 “2025年中国乳腺肿瘤领域十大原创研究奖”，系河南省唯一获此殊荣的研究项目。
本研究中，由闫敏为通讯作者，副主任医师律慧敏为第一作者。
3
ICU研究
对于曲妥珠单抗与TKI经治后进展的HER2阳性晚期乳腺癌，临床长期缺乏有效后线方案。ICU研究的发表，为这类难治患者带来了新的治疗选择，相关成果已在线发表于《BMC Medicine》。
ICU研究为一项前瞻性、单臂、II期研究，
该研究探索了“伊尼妥单抗+卡瑞利珠单抗+优替德隆”这一全口服（或联合用药）的三联方案。研究结果显示，该方案在此类高度耐药的“难治性”患者群体中，依然展现出良好的疗效和可控的安全性，中位总生存期突破31.0个月。这一成果为后线治疗手段匮乏的患者提供了行之有效的全新治疗策略，再次验证了抗HER2治疗联合免疫与化疗的协同潜力。
从破解一线治疗困局，到挑战脑转移难题，再到为耐药患者提供后线选择，闫敏副主任团队正以扎实的临床研究与持续的创新突破，深度参与并推动着全球乳腺癌诊疗的进步。未来，我们将继续致力于将更多研究成果转化为临床实践，造福广大乳腺癌患者。
本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，并不构成任何诊疗依据，内容仅供参考。
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