一粒药的“雨林生长”：跨越从实验室到万千患者的鸿沟

编者按：一粒小小药片背后，藏着怎样的波澜壮阔?

带着这个问题，我们走进了一家又一家中国创新药企业。在这些一线现场，我们听到的不只是财报上的数字，更有患者重获新生的喜悦；看到的不仅是先进的自动化设备，更有中国制药人从“造得出”到“造得好”的不懈追求。

这是一条由政策、资本、技术与无数汗水铺就的崛起之路。读懂了他们，你就读懂了中国医药创新的今天与明天。

《科创板日报》8月1日讯（记者 史士云）现年36岁的商时宇（化名）与重度银屑病已纠缠了超十年。这些年，即便是三伏天，长袖都是他不肯脱下的“遮羞壳”，手臂粗糙凸起的斑块，一蹭就掉落的白皮，成为他藏了多年的心结。

十来年间，他什么方法都试过了，从正规治疗到各种民间土方，可皮损总是短暂消退后又卷土重来，无休止的复发慢慢耗尽了所有的期待，到最后他近乎认命，一度认定自己这辈子都要与银屑斑块相伴。

深圳市宝安中医院皮肤病研究所所长段德鉴至今清晰记得商时宇初次就诊的模样，对方全身至少百分之八十的皮肤遍布红斑脱屑，让接诊过无数银屑病患者的他震惊不已。

在段德鉴的诊室里，他为商时宇科普了银屑病现有的创新生物治疗手段，让其重新燃起治疗的希望，最终经专业诊断，商时宇接受了国产创新药依若奇单抗的治疗，该药物已被纳入国家医保目录，患者全年自付费用不到三千元。在经两次注射后，商时宇的病情得到了显著缓解，他终于第一次坦然地穿上短袖走在了盛夏的街头。

一支小小的单抗让患者重获生活的底气，背后勾勒出的是独属于中国创新药的发展叙事：从早年跟随海外靶点、仿制改良，到如今自主攻克全新分子机制，实现“First-in-class”全球首创药物落地；从实验室漫长研发攻坚，到医保打通普惠通路，再到凭借优异的临床数据扬帆出海实现大额BD合作。

在这种“热带雨林式”产业发展效应之下，一批本土药企正循着自主创新的清晰路径不断前行。

▌从0到1，走一条难而正确的路

即便时隔十四年，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜仍然记得这场创业的开端，始于2012年广东中山市一间不足20㎡的简陋办公室。

“那时，国内的患者获得创新药治疗这件事上真的比海外滞后了很多年，所以创立康方生物的初心就是要做创新药，当时我们4个创始人都是做前期研发的科学家，也很清楚创新药的研发是一项链条极长、环节繁复的系统工程，这注定会是一条很难走的路，但也是一条正确的路。”在日前国家医保局组织的“2026媒体调研行”活动中，夏瑜对包括《科创板日报》记者在内的媒体如是表示。

医药界素来有一个“双十定律”：即一款创新药从启动研发到上市，平均成本超过10亿美元，研发时间超过10年，夏瑜对此深有感触。

“一款新药从0到1，从工艺开发到人体临床，从获批上市再到商业化生产，整个过程毫不夸张地说真的是‘十年磨一剑’。”

成立的第十个年头，康方生物才迎来了其首款产品派安普利单抗的获批上市，这之后，康方生物逐渐步入收获期，2022年6月，康方生物全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利单抗获批，2024年5月，康方生物全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药依沃西单抗获批，再接着是伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗等更多自研创新药也接连上市。

事实上，不仅是康方生物，近几年，一大批国产创新药正在以前所未有的速度实现批量上市。以今年上半年为例，国内共有38款创新药获批，其中国产创新药达31款，中国原创药物的“含新量”持续提升。

而临床一线更能直观感受到国产创新药密集上市带来的变化。段德鉴在接受《科创板日报》等媒体采访时表示：“我做医生三十多年了，之前一提到好药那都是指进口药，且价格也不便宜，很多患者就用不起。现如今，一批临床价值高的国产创新药相继问世，让国内的患者有机会能用上本土自研的优质新药，接受度也很好，这样的转变令人十分欣喜。”

如果说国产创新药的获批上市，是实现了“有药可用”的第一步，那接下来的商业化还需要摊开来算一笔“经济账”：创新药前期研发投入巨大，定价过高，患者难以负担，药物可及性无从谈起。定价过低，企业则难以获得合理收益，进而无力投入后续的新药研发。

国家医保目录则恰好搭建起满足双方诉求的重要平台，依托“以量换价”的机制推动优质创新药纳入医保，在大幅降低患者用药负担，打通用药可及通道的同时，以更大规模的市场放量为药企创造可持续发展空间，实现了患者受益，产业持续创新的双向平衡。

“康方生物是医保的直接受益者，截至目前，公司在售的5个自研新药的所有适应症均已纳入国家医保目录，依托医保政策带来的市场红利，企业得以实现商业化层面的增长，而商业化取得的收益，又能够反哺后续的新药研发，进而形成一个正向的循环。”夏瑜说道。

业绩数据直观印证了产品的商业化成效，2025年康方生物的新药销售收入达30.33亿元，同比增长了51%。

在夏瑜看来，医保的一系列新举措，一方面有效提升了创新药的可及性和医医保基金的使用效率。另一方面，创新预期更加明确，让企业和资本敢投入敢研发。尤其是国家医保局围绕“临床价值”来“支持真创新，真支持创新”的价值导向更是有利于产业创新的长远发展。

在康方生物的调研中，《科创板日报》记者听到了一个具体的例子，2025年，依沃西单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC适应症获得国家药监局批准，在当年开展的国家医保谈判中，康方生物将该项新增一线适应症纳入谈判范围，希望能够达成简易续约，企业方当时给出了理由：采用单药治疗方案，拥有极高的临床价值，不需要化疗药，但临床疗效（无进展生存期）与PD-1联合化疗相当，填补了巨大临床空白。

国家医保局从鼓励创新，认可药物高临床价值的角度综合研判，同时结合全病程治疗来考量，测算出单药免化疗方案有助于节约医保的整体支出。经多方面评估，最终，依沃西上述新增一线适应症以简易续约，零降价的结果被成功纳入医保。

而这也给患者带来了实实在在的获益，在调研活动中，61岁的晚期NSCLC患者崔大军（化名）在家人的陪同下来到了现场，其家人表示，崔大军使用依沃西单抗已有三个月，此前，相关治疗费用对这个农村家庭而言是一笔沉重的负担，而依沃西在经医保报销后，单个疗程患者仅需承担约两成的自付费用，极大减轻了经济压力。

广东省人民医院肺内科知名肺癌专家孙浩教授曾接诊过因经济压力被迫中途更换治疗方案的患者，在他看来，肿瘤临床诊疗优先考量的是患者的生存期获益，对于疗效明确的治疗方案，临床上不建议随意换药，医保政策则从制度层面形成兜底保障，切实维护了肿瘤患者获得持续规范治疗的权益。

▌从10到100， “一粒药”荡开产业链创新“涟漪”

“一粒药”背后的创新故事，还远没有结束。

在段德鉴超三十年的接诊经验里，患者选择药物普遍会考虑四大要素：安全性、有效性、经济性与给药便利性。“其中，安全性始终居于首位，倘若药物缺乏安全保障，即便价格再低廉，也不具备临床使用价值。”

完成人体临床试验阶段，药物的安全性与有效性已得到充分验证，而进入从10到100的规模化生产环节，严苛的质控体系与自动化产线，则是守住每一粒小药片，每一支注射剂药效稳定，质量均衡的安全供应底线。

在中山翠亨康方湾区科技园，一套现代化的药物生产体系正在高效运转，设施完备且分工明确的工艺研发实验室，精密的生产装置，全流程的数字化管控，展示出一幅本土创新药企先进产业化的真实图景。

站在康方生物CMC实验室入口处，康方生物高级副总裁张新峰对《科创板日报》等媒体表示：“本土药企在大规模生产工艺、厂房规划设计等方面不断突破，创新药产业化能力已经赶超不少欧美大药企，这是令人非常骄傲的一部分。”

走进工艺开发实验室，《科创板日报》记者看到各类监测仪器有序排布，张新峰介绍道，从细胞种子复苏，直至最终产出药物原液，整套生产流程周期约45天，其中有近 30天要用于细胞培养。而在细胞扩增和蛋白表达的关键阶段，智控系统会持续监测细胞状态与品质，这间实验室正是把控全流程质量的关键节点。

再顺着讲解指向的区域望去，隔壁便是百升级细胞放大培养工艺开发实验室。据了解，在开展细胞大体积扩增培养工艺研究时，研发人员要先从液氮中取出种子细胞，再在振荡培养箱、波浪式生物反应等体系中逐步放大，严格模拟规模化生产流程，只为筛选最适合细胞扩增生长的最优环境。

进一步再放大到工作体积为2升的小型反应器，在康方生物其中一个实验间，这样同规格的反应器有65台。在这里，研究人员需要探索的条件更为复杂，研究范畴不再局限于营养组分、溶氧水平，pH值、搅拌转速、通气速率、培养温度等指标都需要逐一调试优化，最终找到最适合大规模生产的各项生产参数。

“药物生产工艺需要管控的变量数量，甚至不亚于芯片制造，不同批次之间也容易出现波动，因此每一道工序、每一间实验室都执行极为严苛的质控管理。” 张新峰说道。

而在康方生物的生产大楼，这里更为蔚为壮观，一套来自奥地利纯进口的四座万升级生物反应器不锈钢罐体对称排布，这种布局不仅是为了美观，更是为了减少损耗和浪费。

康方生物联合创始人、高级副总裁张鹏还特别提到，包括生物反应器、搅拌系统、底部通气装置等核心设备，都是按照康方生物的产品特性进行了特殊的设计，这种定制化的生产设施体系，可以使搅拌均匀度、传质系数以及各项关键指标参数完全按照工艺要求执行，保障细胞在培养过程高效进行，取得最好的目标抗体表达量，保障药品质量的同时提高生产效率。

而密切控制和监测整套设备体系运转的是一套先进的自动化智能系统，整个生产过程中支持一键启动，弱化生产环节对人工操作的依赖，最大限度减少人为的操作失误。

调研过程中，《科创板日报》记者留意到，无论是中山翠亨康方湾区科技园，还是康方生物位于中新广州知识城的生物制药基地，不少生产设备都印着国内厂商的品牌标识。

康方生物方面表示，公司近年来很多上下游设备设施和原辅材料都在采用国产产品，部分研发和生产中心的设备国产率甚至接近100%，耗材类的国产化率基本已达到100%，在守住质量标准的前提下有效降低了企业的生产成本，促进上下游发展。

在康方生物中心广州知识城创新中心的某条一次性生产线，以生物药产线大量使用的一次性生物反应袋为例，这款看似普通的大袋子由于集成了多项技术专利，单个进口产品价格可达十余万元，国产袋子的价格则为进口的六折。

张鹏指出：“国内生物医药产业的崛起拉动上下游协同创新。五年前，不少配套产品在国内尚属空白，随着本土生物药企创新步伐加快，推动上下游企业不断技术攻关，逐步实现设备与耗材国产化率的大幅提升。此前康方生物与部分上游供应商开展联合开发，在生产线上落地国产化方案的同时，推动了上游产业链的成长，形成了良性的产业循环。”