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猴价飞涨,药链承压。
来源丨正解局
一只实验猴的价格与档期,正牵动创新药研发进度,同时也暴露出生物医药产业链的资源短板。
最近,医药圈最抢手的不是新药,也不是高端设备,而是猴子。
7月,广西、广东、四川多家实验猴养殖场传出消息:食蟹猴已被订完了。
即便有货,价格也高的惊人。
中国食品药品检定研究院6月采购食蟹猴,中标单价为17.8万元,市场报价破20万元。
有钱也未必能买到。
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不少CRO公司的实验猴档期已满,药企想做临床前试验,往往要提前数月“排队等猴”。
涨价背后,是中国创新药重新升温。
一边是药企抢着上项目,一边是猴子通常一年一胎,幼猴至少要养到3岁才能进入实验室。
供给跟不上需求,“一猴难求”也就不奇怪了。
问题来了:为什么研发一款新药,非得用猴子?一只猴子,为何能卡住一条庞大的创新药产业链?
1
人类替身
新药研发、周期长、投入高、失败率也高。
科研机构发现,成功开发一个药物,到审批上市,算上资本时间和机会成本,需要的成本为25.58亿美金。
动物试验成为临床研究阶段之前的关键环节。
以动物作为人类的替身,提前查看疗效如何,是否存在不良反应,为后续进入临床试验提供合理的剂量选择、试验设计和不良反应监测环境。
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老鼠属于啮齿类动物,是实验室里的常客,却与人类在身体结构、基因上存在很大差异。
猴子属于非人灵长类动物,与人类有着更高的身体结构相似度和基因相似度。
研究表明,猴子与人类共享的相同DNA高达98%,且具有相似的大脑解剖结构和身体系统。
猴子堪称人类的完美替身,也成为研究新药、疫苗和生物制剂的关键。
猴子成为一款新药诞生的必经之路。
包括中国在内的很多国家明确规定,所有新药的研发必须得到在非人灵长类身上获得的可靠结论后,才能进入临床研究。
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中国科学院课题组在《自然》杂志发表重要研究成果
生命科学领域的研究同样依赖实验猴。
研究者通过研究猴子的胸椎组织,探寻衰老中脊髓的特异性变化。
非人灵长类动物在行走、精细运动控制方面与人类非常相似,神经解剖学、生理学、也能够一定程度上代表人类特征。
手术方法、医疗器械、放化疗等研究在进入人体临床试验之前,也大多都会在猴子身上进行测试。
在现代医学的发展进程中,猴子发挥了不可磨灭的作用。
2
供需失衡
实验猴价格并非首次暴涨。
2014年,一只实验猴的价格在6500元左右;到了2018年,价格涨到了1.4万。
疫情期间,价格最高暴涨至23万元一只。
数据显示,中检院采购实验猴,平均单价为17万元/只。美国的价格更离谱,一度涨至约合42万元/只。
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“天价猴”仍然供不应求。
实验猴之所以紧缺,要从供需两端分析:
先看需求端。
2020年,恰逢新冠疫情波及全球,疫苗、新冠药的研发需求激增,仅药物临床试验,三年持续增长,实验猴价格同步暴涨。
再看供给端。
不是所有的猴子都能用于实验。实验猴既要拥有良好的遗传基因,还要身体健康。
猴子繁殖速度慢,通常一年一胎一仔;生长周期长,幼猴需年满3岁才可以进行实验。
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在CDE公示登记的药物临床试验数量
这些特点,既拉长了实验猴的供货周期,短时间内又很难提高产量。
“一猴难求”现象出现后,很多医药企业担心无猴可用,开始疯狂囤猴,而国内具备实验猴养殖资质的机构不足60家。
2022年,昭衍新药公告英茂生物成为其全资子公司,将后者的2万只实验猴划归旗下。
医药巨头收购猴场,自产自用,打破原有供应体系,实验猴数量更加紧缺。
3
资源竞争
目前,实验猴以东南亚的食蟹猴为主,少部分用“恒河猴”代替。
疫情后,全球范围内的新冠疫苗、用药研发总量回落,实验猴价格大幅下跌,实验猴的全球供应链安全受到影响。
一方面,食蟹猴主要分布于东南亚国家。
今年3月,IUCN宣布将食蟹猴列入《IUCN濒危物种红色名录》。
IUCN是一个拥有政府和非政府成员的独立组织,加入《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES)的国家被要求买卖食蟹猴必须获得交易许可。
另一方面,全球范围内的医药研发回落,但中国的医药研发依然在增长。
中国是实验猴的第二消费大国,随着中国医药企业自主研发实力的逐步增强,对实验猴的需求长期看涨。
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从猴子的全球供应链看,中国是全球最大的实验猴养殖国家、出口国家,但部分种源仍与东南亚紧密相连。
欧洲和美国的猴源主要来自中国和东南亚。疫情前,美国有50%以上的实验猴来自中国。
需要注意的是,中国出口的实验猴,大多是从东南亚进口的野生猴,通过培育养成实验猴,再进行出口。
近两年,柬埔寨、越南等猴源国加强了出口实验猴的管理,部分削弱了中国获取的猴资源。
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2021年国内养殖场,中国实验灵长类养殖开发协会统计显示,全国食蟹猴和恒河猴存栏24万余只,年生产量只有3万只左右,而内需已高达4万只,供小于求。
早在2002年,美国就将实验猴列为国家战略资源,韩国、日本等国也加入到东南亚猴资源争夺的行列里来。
一只20万元的猴子,映照的不是简单涨价,而是创新药产业快速成长后暴露出的供应链短板。
谁能稳定掌握高质量实验动物资源,谁就更有能力守住医药研发节奏,也更接近生物医药竞争的主动权。
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