上海
近日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书实施统一修订，集中完善警示语、禁忌、不良反应、注意事项等四大核心板块。本次修订强调：服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器等。这意味着，吃完感冒灵不能开车了！
就上述修订影响等问题，部分头部感冒灵生产企业均表示暂不接受采访。某连锁药店负责人告诉记者，本次国家药监局修订感冒灵说明书不会对终端感冒药销售造成明显影响。该类药品仅短期季节性按需服用，区别于慢性病长期用药，且市场存在无嗜睡副作用的替代感冒药，能满足司机、特殊作业人群需求，消费分流幅度可控。
据悉，感冒灵是典型的中西药复方制剂，含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。湖南省药品流通行业协会原秘书长黄修祥告诉记者，马来酸氯苯那敏（氯苯那敏）属于第一代抗组胺药，具有中枢抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，但不属于国家管制的精神药品或麻醉药品。因此，单纯服用感冒灵目前不直接构成该条关联的违法驾驶行为。类似修订此前已有，如2024年对复方感冒灵的部分修订，此外，全国多地交警曾多次提示感冒药“药驾”风险。
米内网数据显示，2023年开始，城市实体药店感冒中成药TOP20产品中，感冒灵颗粒超过连花清瘟，拿下“一哥”宝座。其中，华润三九的“999感冒灵”占据市场绝对主导，2025年，“999感冒灵颗粒”在中国零售药店终端呼吸系统中成药市场销售额突破20亿元。
对于此次修订，国家药监局公告给出了清晰明确时间表，所有感冒灵口服制剂上市许可持有人必须遵照《感冒灵口服制剂说明书修订要求》完成调整，核心整改节点分为两级。第一，2026年10月15日前，企业须报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。第二，完成备案后9个月内，企业需对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
此外，本次配套的说明书修订细则，对药品安全信息作出标准化规定，在警示语板块，三条内容为硬性标配：一是本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因；二是服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；三是提示与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险。不良反应板块大幅扩充披露范围，覆盖皮肤、神经、消化、肝肾、泌尿系统等。
编辑：谢典书
资料：新华社
*转载请注明来自上海杨浦官方微信
“上海杨浦”新媒体平台
求喜欢
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
