北京
一项针对5246名中老年男性、历时近三年的随机对照试验终于给出答案：在真正需要补充睾酮的男性中，规范使用睾酮凝胶并不会增加心梗或中风的风险。
这便是大名鼎鼎的TRAVERSE试验。它至今仍是规模最大、专门验证睾酮替代疗法心血管安全性的随机对照研究，其结果于2023年发表在《新英格兰医学杂志》上。要知道，多年以来，小型试验和观察性研究给出的结论始终相互打架——有的说睾酮危险，有的说没事。直到TRAVERSE完成，这个问题才真正有了高质量的循证参照。
这项研究招募了5246名年龄在45至80岁之间、已确诊性腺功能减退的男性。他们要么已有心血管病史，要么心血管风险指标明显偏高，同时伴有低睾酮症状，且两次空腹睾酮检测值均低于300 ng/dL。受试者被随机分配，每天涂抹1.62%睾酮凝胶或安慰剂凝胶。平均治疗时长为21.7个月，平均随访时间则达到了33个月。而这一切的源头，要追溯到2015年美国FDA的一项强制要求——所有睾酮产品制造商必须对心血管风险进行专门调查。
结果到底如何？最终数据显示，在心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中的复合终点上，睾酮组发生率为7.0%（182人），而安慰剂组为7.3%（190人）。风险比仅为0.96，95%置信区间落在0.78至1.17，这意味着两组之间没有统计学上的显著差异。研究共同首席研究员、医学博士A. Michael Lincoff对此评价称：“这些发现为在适应证范围内对男性进行睾酮治疗时的心血管安全性提供了定心丸。”他同时强调，在TRAVERSE完成之前，这个问题的答案始终悬而未决。
但真正需要留意的意外发现出现在别处。尽管心血管主干终点令人安心，胆睾酮组在房颤、急性肾损伤以及肺栓塞的指标上，却明显高过安慰剂组。其中，肺栓塞的发生率在睾酮组为0.9%，而安慰剂组仅为0.5%。研究团队提示，这些风险信号值得每一位考虑接受治疗的患者和医生认真权衡。试验负责人、克利夫兰诊所心脏、血管与胸科研究所首席学术官Steven Nissen博士更是直言不讳地警告：“这项研究不应被用作向正在衰老的男性广泛处方睾酮的借口。”他强调，安全性结论仅适用于真正符合医学标准的性腺功能减退患者，而非那些从各类“低睾酮诊所”或无明确临床指征就开出激素处方的渠道拿药的人。
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