上海
题图 | Pixabay
文源 | 精准医学资讯网
2026年7月27日，百利天恒在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项3期研究，以评估BL-M07D1在HER2 IHC3+的经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者中的疗效和安全性。
BL-M07D1是一款HER2 ADC，该药由人源化抗HER2抗体、可被组织蛋白酶B裂解的连接子和一种新型拓扑异构酶I抑制剂组成，DAR值为8，具有best-in-class潜力。
本次登记的是一项在国内开展的随机、对照3期临床研究（CTR20262868），旨在HER2 IHC3+的经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者中对比BL-M07D1与医生选择的治疗方案。研究计划入组130例患者。
这项3期研究的主要目的是评价基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。
研究的次要目的包括：评价总生存期（OS）获益；评价基于研究者评估的PFS获益；评价基于研究者及BICR评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。
BL-M07D1是百利天恒第二重要的ADC管线。截至目前，BL-M07D1已启动9项3期临床试验，适应症包括HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌 、HER2突变非鳞状非小细胞肺癌、HER2表达卵巢上皮癌、HER2表达胆道癌、HER2阳性结直肠癌。
参考文献：
https://doi.org/10.1002/advs.202508525
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