广东
近日，国家药监局发布公告称，决定对感冒灵口服制剂（包括颗粒、胶囊、片、茶）说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等进行统一修改。感冒灵口服制剂【警示语】须明确标注：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。这意味着，又一款年销售额达数十亿元的常用药，被正式纳入“服药后禁驾”清单。
“药驾”——指司机在驾车过程中服用感冒药或精神类药物后，可能引发嗜睡、头晕、眼花、眩晕等症状，近年来已逐渐进入公众视野。世界卫生组织曾列出七大类服用后可能影响安全驾驶的药品，包括抗组胺药、抗抑郁焦虑类药、镇静催眠类药、解热镇痛药、抗高血压药、抗癫痫药、降血糖类药。据公开报道，2025年全国多地已出现因“药驾”引发的交通事故，相关案例占比约为10%。
感冒灵口服制剂是典型的中西药复方制剂，含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经有明显抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，正是此次说明书修订的主要风险来源。
湖南省药品流通行业协会原秘书长黄修祥告诉记者，马来酸氯苯那敏（氯苯那敏）属于第一代抗组胺药，但不属于国家管制的精神药品或麻醉药品。因此，单纯服用感冒灵目前不直接构成该条关联的违法驾驶行为。
此次修订并非孤立事件。2024年，国家药监局已发布第81号公告，对复方感冒灵制剂说明书进行过一轮修订。此次2026年第66号公告进一步将修订范围扩展至全部感冒灵口服制剂剂型，安全要求持续趋严。米内网数据显示，感冒灵颗粒2025年全年销售额超过20亿元，领跑呼吸系统中成药市场。自2023年起，在城市实体药店感冒中成药TOP20产品中，感冒灵颗粒已超越连花清瘟，稳居“一哥”宝座。
就上述修订影响等问题，部分头部感冒灵生产企业均表示暂不接受记者的采访。某连锁药店负责人告诉记者，本次国家药监局修订感冒灵说明书不会对终端感冒药销售造成明显影响。该类药品仅短期季节性按需服用，区别于慢性病长期用药，且市场存在无嗜睡副作用的替代感冒药，能满足司机、特殊作业人群需求，消费分流幅度可控。
按照国家药监局的要求，相关企业必须在2026年10月15日前完成新版说明书的备案，备案后9个月内要完成所有已出厂产品的标签、说明书更换，同时还要同步更新全渠道的市场推广物料，面向医师、药师和终端店员开展新一轮的用药安全培训。
来源：中国新闻网、每日经济新闻
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