专访毛力：再造贝达的全球新

中国创新药产业腾飞的故事里，贝达药业有理由因同辈压力而焦虑，但情况开始不同了。

2026年4月，贝达药业交出了一份近五年最好的季报：2026年第一季度营收10.40亿元，同比增长13.33%；归母净利润2.36亿元，同比增长135.71%。而在2025年全年，公司营收36.09亿元，同比增长24.81%。而且贝达正逐渐摆脱单品种依赖，覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等领域的多产品矩阵初步成型。

恩沙替尼的全球化也走通了关键链路。2024年12月获得FDA批准上市，2025年8月在美国开出首张处方；2025年11月上市申请获EMA受理；2026年4月，贝达与全球商业化服务商Eversana达成合作，加速美国市场拓展。

作为国产创新药第一股，贝达药业曾引领国内靶向药创新浪潮，但在过去几年也错过几个机会。2025年，贝达提出“五年再造贝达”战略目标。转型已经开启，市场也在持续关注贝达何时再度打造出具有里程碑意义的创新成果。

“决策者DeepTALK”专栏专访了贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力博士。

他从临床医生起步，曾是美国马里兰大学200多年历史上第一位亚裔系主任和院领导，也曾在强生主导创建横跨三大业务领域的全球肺癌研究中心。

2018年至2021年首度加入贝达，主导8项临床注册研究、成功申报4个新药证书，包括恩沙替尼。

2025年2月，毛力回归贝达，全面统筹新药研发、全球临床与医学战略，并协管战略合作。

在访谈中，他讲述了贝达研发端内部创新和外部生态圈的双引擎，以及恩沙替尼沉淀的国际化经验和下一个十年贝达的MNC愿景。

“五年再造”目标，比想象中更近

贝达药业有过许多高光时刻。2011年，凯美纳（埃克替尼）获批上市，成为中国首个自主研发的小分子靶向抗癌创新药；2016年，贝达登陆创业板，风光无两。但依赖埃克替尼大单品的风险一直都在。当窗外更流行的故事轮番上演，埋头做事的贝达声音变小了。

2025年2月，毛力回归，“再造贝达”随之起步。他做的第一件事，就是协助贝达确定两个五年规划——第一个五年实现营收100亿，先解决体量问题。

医药魔方：外界最关心的是两个五年规划，对贝达来说有怎么样的实现途径？

毛力：第一个五年，提出“五年再造”目标，最根本的原因是贝达需要有一个体量来支撑持续的创新。第二个五年，希望贝达能够成为初具规模的跨国药企。

从产品的实现路径来看，目前管线中，恩沙替尼一线、二线适应症已获批，并实现了产品国际化，国内及海外两个市场不断拓展；在术后辅助领域又获得明确的临床证据，研究成果在顶刊新英格兰医学杂志发表，术后辅助的新适应症NDA也在国家药品监督管理局顺利审评中，再加上与MCLA-129联用探索所带来的延伸价值。

埃克替尼虽然是一代药，但疗效明确，安全性又特别好。用于IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验目前已经获批，是一项多中心、回顾性、观察性真实世界研究，如果成功，埃克替尼的生命周期可以继续延长。我们还有三个乳腺品种，也能占据一定市场份额。

此外，贝达创新生态圈也将持续为公司发展注入新动能。与晟斯生物合作的重组凝血八因子是长效产品已经递交上市申请，有望为血友病患者带来新的治疗选择。禾元生物自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻）奥福民去年成功上市，该产品展现出良好的临床应用前景，贝达是奥福民的核心经销商之一。随着创新生态圈企业研发成果陆续进入收获期，将进一步丰富公司的创新产品布局。展望2030年，我们有信心推动公司迈上新的发展台阶。

医药魔方：五年目标刚提出来的时候，内部是什么反应？

毛力：一开始都觉得这不可能。但是这样一笔一笔算完账，大家的信心也就有了。首先要相信能做成，才有可能做成。所以目标必须明确，而且要定得高，才有可能触达更高。

医药魔方：再下一个五年靠什么支撑？哪些是潜力产品？

毛力：pan-RAS抑制剂、MCLA-129，还有与EyePoint合作开发的眼科药物DURAVYU，都有望成为支撑公司未来发展的重要产品，具备较大的临床价值和市场潜力。未来，我们将持续推进创新研发和国际化布局，加快更多创新产品走向全球市场，不断提升公司的国际竞争力，努力把贝达建设成为具有全球影响力的创新药企业。

研发体系改革，创新生态圈赋能

百亿目标背后，毛力回归后的第一个动作是研发体系的改革。2025年，贝达将北京、杭州两个研发中心整合为“贝达研究院”，实行项目核心研究者负责制的矩阵式管理。而此时的贝达也已经建立起小分子靶向药物平台、GlueOnX（分子胶平台）、DegradoX（PROTAC降解剂平台）及AlbuVive（白蛋白疗法平台），作为下一个十年的技术底座。

贝达的研发再造不止于内部。在官方的战略表述里，驱动公司的是“四驾马车”——市场销售、新药研发、战略合作、创新生态圈。其中，“创新生态圈”以贝达为核心、产业基金和贝达梦工场为两翼，通过投资、孵化和多元化合作，把外部创新成果接入贝达的临床、注册与商业化体系。

毛力是一位被内部视作“定海神针”的老将。他的决策半径不仅覆盖从研发立项到临床，还协管战略合作，持续为贝达引入外部创新。

医药魔方：研究院的定位和立项评估模式，和过去相比有什么变化？

毛力：我回来后最主要的变化是整合资源、更加聚焦。研究院的新定位非常明确，以终为始、以患者为中心。立项的时候就要想清楚，这个品种出来，有没有解决未满足的临床需求？价值有多大？我们所有的立项必须有迭代性，有明显的差异化，有明确的市场需求，如果不是这样，这个项目就不要立。

医药魔方：从研发和管线布局上，现在重点关注哪些产品？

毛力：MCLA-129（EGFR/c-MET双抗）是我们的重点项目。在c-MET异常的肿瘤里面，这个品种有它特别的差异化优势，从临床前数据和目前的临床数据看，在c-MET依赖的肿瘤里它优于同类上市品种。而且c-MET异常不光是肺癌，在结直肠癌、乳腺癌等很多肿瘤中都有20%～35%的比例，它也是很多药物耐药的重要机制。所以我认为MCLA-129是一个有相当潜力的产品。

我们也在推进MCLA-129和恩沙替尼的联用研究。此外，为了在EGFR领域保持领先地位，也考虑license-in，目前也在看一些标的，在有潜力的领域引进新品种和MCLA-129联用。

第二个重点是BPI-572270，pan-RAS分子胶抑制剂，是一个很有潜力的自主研发项目。RAS突变作为最常见的致病突变之一，发生在约20-30%的实体瘤中，但长期以来，由于RAS蛋白结构特殊、与底物亲和力极强，传统小分子药物难以实现有效靶向，使其成为肿瘤领域公认的“不可成药”靶点。这是非常明确，也非常巨大的未满足临床需求。这个品种我们拿到IND批件的第二天就开启动会，第三天第一个病人入组——1月29日首例入组，剂量爬坡试验开展的高效、顺利，没有浪费一天。不管是研究院还是临床开发团队，都展现出完全不同的风貌。

第三个是泛KRAS突变PROTAC分子BPI-585725。尽管已有多种KRAS G12C抑制剂获批上市，但由于耐药性快速产生，这些抑制剂的疗效受限且响应持续时间较短。BPI-585725通过降解而非抑制KRAS蛋白，有望带来更持久的治疗获益。我们计划今年完成BPI-585725的IND申请。

这是目前几个比较有代表性的产品，相信在未来一段时间，外界会看到更多的真正立足临床实际需求的创新产品从我们的技术平台上涌现。

医药魔方：您回来后，研究院的精气神变化很大，怎么激活一个组织？

毛力：我始终认为，每个人都有潜力，只是很多时候没有被开发好。我回来以后和研究院、医学部的同事座谈，一直讲“你们每个人都有可能成为伟大的人物”，就像拿诺贝尔奖之前，很多人其实都不被外界看到。

在研究院，任何人甚至普通技术员，有好的想法都可以提出来一起讨论，你的想法可能立项，你可以变成项目负责人。我不怎么换人，而是提倡通过鼓励把团队的创新和独立思考激发出来。当然还有一点很重要，公司信任我，整体决策流程非常快，让大家感觉到我们讲的东西能够兑现，大家就愿意跟着往前冲。

医药魔方：您怎么看创新生态圈在贝达版图中的角色？

毛力：创新生态圈是丁列明博士主导打造的，通过设立医药产业基金和孵化园区——贝达梦工场，来帮助更多科学家实现创新创业梦想。丁列明博士本身是海归人才，也特别愿意支持海归博士回来创业——他自己就是一个成功的案例。

现在创新生态圈也涌现了一批具有标杆意义的项目。一个是梦工场孵化的瑞普晨创以干细胞治疗糖尿病项目。以往的糖尿病患者要靠外源性胰岛素来治疗，瑞普晨创的研究项目是通过细胞重构，能够自己分泌胰岛素达到治疗的目的。项目治疗1型糖尿病的临床研究已经入组多位患者，相关临床研究成果登上国际顶刊《Cell》，未来有望彻底改变糖尿病治疗模式。针对2型糖尿病的临床试验申请也已获受理。

另一个是贝达基金投资的禾元生物植物源重组人血清白蛋白奥福民项目。奥福民2025年7月获批上市，是我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。早在2021年，丁博士得知禾元的项目取得突破性进展，但还需要完成关键的三期临床研究，加上产业化基地建设，需要更大资金的投入。在项目的关键阶段，他决定重资投入禾元，并发挥贝达在创新药领域的经验和优势，为奥福民的临床研究、产业化和商业化推进提供助力。

此外，贝达也和晟斯生物、知兴制药等创新企业达成了战略合作。贝达在小分子创新药领域积累了深厚优势，而在大分子、吸入制剂等新兴技术方向，则通过开放合作实现优势互补。以晟斯生物为例，他们的领军科学家苏鸿声博士原来在头部创新药企业做大分子，经验非常丰富，团队不大，但在凝血因子领域布局广泛；知兴制药则在吸入制剂技术平台和产品开发方面具有优势。通过与这些优秀团队协同创新，贝达能够进一步拓展技术边界，丰富研发管线，加快创新成果转化。

对于已经得到验证的成熟技术平台，与其从零开始重复投入，不如充分借助外部创新力量，实现资源共享、优势互补，能提高效率、降低创新成本。对贝达而言，时间始终是创新研发中最宝贵的资源。

医药魔方：什么样的外部项目会吸引贝达？评估的逻辑是什么？

毛力：还是看项目的质量和速度，这个最重要。哪怕内部有这个项目，如果外部项目更好、速度更快，还是会考虑与外部合作。而且到了临床阶段的产品，和非临床阶段很不一样，未知数少得多，宁可找一个能早几年上市的品种，牺牲内部的项目。第一个上市，和后面哪怕是best-in-class，也是不一样的。

再一个是补充战略空白。只要能满足未满足的临床需求，资金和能力允许的情况下，非肿瘤领域的项目我们也在关注。比如自身免疫和代谢领域，这些疾病不一定致命，但疾病患者数量庞大、长期疾病负担较重，对生活质量影响显著。随着我国经济社会不断发展，人们对健康和生活品质的需求持续提升，这些领域也将是我们持续关注的重要方向。

恩沙替尼之后，贝达如何走向MNC

就在采访次日，恩沙替尼术后辅助治疗III期ELEVATE研究全文登顶《新英格兰医学杂志》（NEJM）：恩沙替尼组2年无病生存率为86.4%（安慰剂组为53.5%），接受恩沙替尼两年辅助治疗后，患者疾病复发或死亡风险可降低80%。这些数据是毛力判断在细分人群“全球没有竞争对手”的底牌。

恩沙替尼是贝达国际化的旗舰。其全球III期eXalt3研究曾覆盖21个国家和地区、123个研究中心，结果发表于JAMA Oncology。在中国创新药行业，出海一直是热门话题，但真正主导过全球多中心III期、又把产品卖进美国的企业屈指可数。恩沙替尼的真正价值，或许不在它本身能卖多大——ALK赛道全球不过四十多亿美元——而在于贝达借此第一次走完了从全球临床、跨国注册到美国商业化的全程。当然，走通链路不等于生意做成，美国市场的放量才刚刚开始，商业化成果还需要时间检验。

医药魔方：站在今天，贝达如何定义恩沙替尼的下一阶段价值？

毛力：海外市场的机会在术后辅助。目前ALK阳性肺癌术后辅助唯一获批的是阿来替尼，但其ALINA研究设计和我们的有很大不同——它是术后直接用阿来替尼对照化疗。我们的ELEVATE研究允许患者先接受规范的术后辅助化疗，随后再随机入组接受恩沙替尼治疗，看患者能否获益。ALK融合突变的病人不治疗预后很差，而术后化疗是常规实践，五年生存率提升只有5%左右。在“术后化疗后”这个人群里，我们的研究是唯一的III期证据。

中国早期手术病人的比例很大，因为CT筛查非常普及，发现得早。随着中国的筛查实践慢慢变成全球标准，海外这个人群也会多起来，恩沙替尼在海外的市场就会增加。再加上MCLA-129与恩沙替尼的联用探索，如果证明安全有效，会成为c-MET高表达人群一个新的治疗选择。即便到那时恩沙替尼的化合物专利到期，我们还有联合用药的专利，再加上数据保护，恩沙替尼在全球依然有持续的重要商业价值。

医药魔方：从临床、注册到海外商业化，恩沙替尼这一路走下来，贝达真正沉淀下来的能力是什么？

毛力：最大的沉淀是跑通了链路。做全球III期的时候，我兼任美国子公司Xcovery的CEO，正好在疫情期间把全球III期怎么做探索了一遍。现在美国商业化，我们和Eversana合作，他们提供销售、市场准入等一整套服务，贝达这边由全球销售总裁统筹。通过这样的模式，既能使我们的产品尽快顺利商业化销售，也让公司熟悉海外销售的运营模式。很多中国公司不知道美国商业化该怎么做，我们做完这一轮，就知道整个链路怎么走了，也能帮助其他中国公司了解怎么在海外做商业化。

医药魔方：恩沙替尼提供了哪些宝贵的全球临床经验？当年支撑全球开发的外部条件，今天发生了什么变化？

毛力：有几个要点。第一是剂量的设定，抗肿瘤药物在不同人群间体重差异很大，固定剂量在不同人群里会有差异，剂量选择非常重要。第二是各国监管机构对数据互认的要求。当年eXalt3在美国只入组了十几个患者，现在可能就不够了，要充分考虑监管环境变化的影响，包括遗传数据跨境传输，现在不光中国，美国也有限制。第三是标准对照的治疗方案在不同国家不一样。

还有一点很实际，比较小的公司去找全球CRO，对方不一定把最好的团队派给你，给A级团队和给C级团队，差别很大，心中要有数。内部必须有懂每个环节的人去把控质量，否则数据质量不够，监管机构就会质疑。这么多年下来我发现，中国现在的临床研究质量在全球范围内算是好的，但外界对中国数据不可靠的固有印象还在，perception is reality，这需要时间，需要不断沟通、增加互信。

医药魔方：一款产品要不要做海外临床甚至是MRCT、怎么做，决策时需要考虑什么？

毛力：从产品看，有非常大的未满足临床需求，在全球竞争格局能进入前三，同时有全球权益，有足够长的专利保护期。从公司看，内部要有人才能力，同时提前考虑生产CMC。

实际上license out、co-development，还是完全自己做，取决于能力大小。大部分国内公司现在没有能力做真正的全球开发，所以才有这么多license out。

第二种是co-development。和大型药企联合开发需要注意差异，合作方投入手笔大，项目推进到关键节点，需要投入10亿美元时，企业得能拿出对应的5亿美元，若是没有足够资金支撑，中途很可能被项目拖住。而且双方绑定合作后，如果研发理念不合，推进过程也会十分棘手。

第三种是真正的全球开发。如果有人才战略、财务实力、海外布局，做出来一个大药，就一步迈上台阶。走这条路，要考虑有没有信得过的团队，既懂中国文化、又懂当地文化，能在当地凝聚高效团队的桥梁人物，这非常重要。比如一些日本公司，一开始都派日本人去做海外CEO，最后发现继续不下去，才学会用当地人才。这是一个过程。

医药魔方：设计全球临床策略时，有哪些需要与全球专家、监管机构充分讨论的问题？

毛力：首先是设计不同区域的开发策略。从疾病的病因角度，典型的例子是EGFR突变，不同种族间突变位点和发生率不一样，比如亚裔和高加索人群的EGFR突变谱差异就很大。如果发病机制不同，临床开发策略就必须不同。其次是药物代谢，不同人群的代谢酶活性有差异，合并用药也会有差异。

再次是入组节奏，如果中国入组非常快、欧美很慢，放在一个研究里，可能整个被拖住，上市时间都会受影响。当然，如果疾病病因学差不多、没有标准治疗差异，不同区域之间其实没有太大差别，关键是把这些变量在方案确定之前，根据项目特点决定全球开发的策略。

医药魔方：您判断，中国如何长出总部在中国的跨国药企？贝达离这一目标还有多远？

毛力：未来十年，中国有望涌现出一批总部在中国的跨国药企，其成长路径也是有迹可循的。首先要走通co-development，逐步积累国际共同开发经验，更重要的是，能够自主主导具有全球市场潜力的重磅产品开发，并以此为基础，建立海外临床开发、注册申报和商业化体系。

美国是全球最重要的医药市场之一，也是中国创新药企业国际化布局的重要一站。企业需要率先在美国市场形成从研发、注册到商业化的完整能力。在此基础上，再逐步拓展欧洲等市场。

要真正做大，交易和并购都是可选之路，许多跨国药企都是通过并购做大的。行业里也有中国同行在这件事上展现出魄力。但买来容易，消化难。跨国并购大部分是不成功的，能不能融合，文化是基础。文化能够融合，并购才有一加一大于二的可能。

现阶段，贝达仍处于全球化能力加快建设的阶段。恩沙替尼的国际开发和商业化实践，为公司积累了宝贵经验，也为进一步拓展海外市场打下了基础。站在新的全球化起点上，贝达将更加积极地链接全球创新资源，加快推进国际化进程，争取早日打造成为“总部在中国的跨国制药企业”。

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