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近期,据公开信息显示,海南乐城获批(以临床招募名义合规收费)的项目再次大幅度增加,从原本30个增加到57个,其中适应症主要包括软组织肉瘤、结晶样视网膜变性、年龄相关性黄斑变性、宫腔粘连、卵巢早衰、地中海贫血、牙周炎、复杂性肛瘘、女性卵巢储备功能下降、系统性红斑狼疮、肌萎缩侧索硬化症、晚期实体瘤、恶性间皮瘤、遗传性视网膜疾病、非霍奇金淋巴瘤、强直性脊柱炎、肺纤维化、间质性肺病、慢加急性肝衰竭以及肝细胞癌等。
具体57个项目信息如下:
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注:图片引自公众号“细胞闲聊”。
那么,此次海南乐城治疗项目的增加,我们需要注意哪些呢?以下说一下自己的看法:
1、项目爆发式增长,审批在加速
此次获批项目一次性增加29项,几乎增加了前几批的总和,算是政策发力、审批加速最直观的体现。同时,随着项目的日益增多,可能会给私下应用的细胞机构更多压力。
2、生物技术更加丰富,更要认真评估
值得注意的是,目前新进来的项目中,并非都是间充质干细胞或NK细胞技术项目,还有基因编辑、IPSC技术(诱导多能干细胞技术)等等,基于此,不要有生物技术都安全的定势思维,要仔细评估技术的安全性,如:该技术是否有较多患者使用?安全性有无保障?是否有较多的临床案例反馈其有效性?具体有效率高不高?毕竟不是免费的临床招募,一定要在综合考虑后尝试。这也是为什么王老师前面一直提出“仅推荐有项目进入临床试验阶段的适应症尝试”的原因。
实际上,从安全性上来讲,海南乐城获批的项目其安全性应该相对有保障,但基于近期披露的“6岁女童接受脑部基因编辑后死亡”事件,可见基因编辑等技术并不像间充质干细胞技术一样安全性高,因此该种技术不建议私下尝试。
3、单个项目走进多家医院
此次披露中,我们还发现有项目已经走进多家医院,所以很多人在科普时就发现,按单医院单项目罗列时会高达72个,海南乐城作为“生物技术转化基地”的功能日益凸显。
4、价格依旧高昂
价格高昂可以算是海南乐城获批项目的“特色”之一了,新获批的项目价格依旧高昂,这也是其客观因素导致的,毕竟,厂家要多赚、医院要收费、患者数量又有局限,必然导致价格高昂。
5、认清项目并未上市的客观事实
海南乐城新项目的获批对于大众来讲,除了价格昂贵以外,绝对算是一件喜闻乐见的事,但是 我们在开心的同时,也千万不要忘记海南乐城获批项目的本质,归根到底只是以临床招募名义合规收费,并未到达上市阶段,项目也一定会存在有效率,因此不要过于迷信,一定要客观考虑再尝试!
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