年销20亿元的感冒灵，说明书要大改！国家药监局明确：服药期间不得开车

来源：每日经济新闻

吃完感冒灵不能开车了！

近日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书实施统一修订，集中完善警示语、禁忌、不良反应、注意事项等四大核心板块。

记者注意到，本次修订强调服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器等。

就上述修订影响等问题，部分头部感冒灵生产企业均表示暂不接受每经记者的采访。某连锁药店负责人告诉记者，本次国家药监局修订感冒灵说明书不会对终端感冒药销售造成明显影响。该类药品仅短期季节性按需服用，区别于慢性病长期用药，且市场存在无嗜睡副作用的替代感冒药，能满足司机、特殊作业人群需求，消费分流幅度可控。

感冒灵全剂型迎统一修订，期限明确

据悉，感冒灵是典型的中西药复方制剂，含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。湖南省药品流通行业协会原秘书长黄修祥告诉记者，马来酸氯苯那敏（氯苯那敏）属于第一代抗组胺药，具有中枢抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，但不属于国家管制的精神药品或麻醉药品。因此，单纯服用感冒灵目前不直接构成该条关联的违法驾驶行为。类似修订此前已有，如2024年对复方感冒灵的部分修订，此外，全国多地交警曾多次提示感冒药“药驾”风险。

米内网数据显示，2023年开始，城市实体药店感冒中成药TOP20产品中，感冒灵颗粒超过连花清瘟，拿下“一哥”宝座。其中，华润三九的“999感冒灵”占据市场绝对主导，2025年，“999感冒灵颗粒”在中国零售药店终端呼吸系统中成药市场销售额突破20亿元。

对于此次修订，国家药监局公告给出了清晰明确时间表，所有感冒灵口服制剂上市许可持有人必须遵照《感冒灵口服制剂说明书修订要求》完成调整，核心整改节点分为两级。第一，2026年10月15日前，企业须报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

图片来源：官网截图

第二，完成备案后9个月内，企业需对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

此外，本次配套的说明书修订细则，对药品安全信息作出标准化规定，在警示语板块，三条内容为硬性标配：一是本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因；二是服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；三是提示与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险。不良反应板块大幅扩充披露范围，覆盖皮肤、神经、消化、肝肾、泌尿系统等。

药店经营影响可控

有望降低客诉概率

从药店经营角度，新版说明书将禁驾、肝肾损伤、过敏风险细致标注，相当于为门店建立标准化风险告知依据。上述药店负责人告诉记者，统一修订对门店属于利好，新版说明书统一明确服药禁驾等警示，店员可依据官方内容向购药者做风险提示，有效降低门店遭遇客诉、打假索赔的概率。

“过往常有消费者服药犯困引发身体不适后，将责任归咎药店、发起投诉或索赔，完整标注官方警示内容后，能够清晰划分药店与消费者的责任边界，减少门店客诉纠纷。在消费者主动说明自身需要驾车、高空作业时，针对性推荐替代药品；常规销售场景下，依靠店内海报、电子屏、药品外包装文字完成通用风险提示。”

黄修祥告诉记者，现行《药品经营质量管理规范》并未强制要求店员逐一口头提醒全部购药顾客，但药店具备基础告知义务，法定底线为必须向消费者提供合规新版说明书，禁止售卖未完成标签、说明书更新的药品；执业药师面对老人、重症患者、职业司机等特殊人群，应当主动询问病史、职业，开展用药指导。

结合四川省仁寿县人民法院曾出具的生命权纠纷判决书，可直观看到终端不合规售药的高额赔偿后果。该案中，金某此前因交通事故致重型颅脑损伤，出现疑似感冒症状后，家属自行前往药房购药，购药未提及其重症病史，药房执业药师未主动询问用药人基本情况，未尽到合理用药指导的执业法定职责，违规将马来酸氯苯那敏等四种药品拆零分装至无任何文字标识的一次性药袋，未向其交付药品原包装和说明书。

司法鉴定显示，被鉴定人金某的死亡原因符合交通事故所致重型颅脑损伤、继发肺部感染，氯苯那敏中毒所致死亡，法院判定药房等因多重销售违规承担40%责任，最终判决药房赔付8.7万元。

黄修祥指出，在日常实践中，消费者“不知道吃了什么药”常见，责任界定仍以说明书为核心，药店过错主要在未提供合规产品或重大遗漏导致损害时承担相应责任。新规后说明书警示语明确标注后，药店需确保提供新版说明书，流通环节不得销售未按要求更新说明书的产品。医院药房和零售药店可加强培训，但全面强制口头提醒每单难度大，更多靠标签、POP（店面陈列广告）、电子屏等辅助提示。