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近日一则相当震动的网络消息被广泛流传，称一个月内，郑州已有5300家企业被取消第二类医疗器械经营备案。更有人表示，河南医器械行业正面临史上最严整治风暴。
器械之家查证发现，上述消息指向郑州的三个区，在相关政务公开页面，这三个区均于近期密集公示医械经营备案取消名单。其中高新区公布了2367家，金水区4119家，二七区1579家，时间跨度在1到2个月不等，总的取消数量实际已经达到了8065家。
而这还仅仅是三个区的公示数量，不含拟取消以及更多未披露区域，实际的取消数量只会更多。短时间内，对单一行业的集中公告，无疑揭示了针对医械行业的专项查处正在进行中。
取消原因为何？
查看各区公告可以发现：不具备原经营条件，且无法取得联系，已无法保证产品安全、有效。就是取消原因。
所依照的条文是《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款、第二十四条规定。
从各方反馈来看，2026年河南对于医械领域的监管已全方位升级，严厉程度系历年新高。据称，在郑州聚集有大量企业因经营异常，受到税盘锁死停票、医疗机构回款冻结等多重处罚，经营陷入全面停滞。
行业翻车内幕
此次被清退的数千家郑州医械企业，除了无业务空壳公司外，也有部分是瞄准了地方园区招商返税红利政策。
近两年，河南多地区县园区推出招商引资税收优惠政策，入驻企业可享受增值税、企业所得税地方返还福利，且支持无实地办公、无自建仓库的挂靠注册模式，同时可代办二类医疗器械经营备案。
基于此，行业内形成一套规模化灰色操作：企业实际办公、仓储、发货、人员全部落地郑州本地，注册地址、税务归属挂靠外地税收洼地园区，通过异地挂靠套利政策返税，压低综合经营税负。
但2026年河南全面封堵行业监管漏洞，针对性严查异地注册、本地经营的挂靠套利企业，彻底终结该灰色模式。
大量“无办公场地、无在岗人员、无真实仓储、无经营痕迹”的四无企业，这类企业普遍存在场地、资金、货物、票据四脱节问题，被官方直接判定为虚假注册、违规异地经营。
针对当前高压整治态势，郑州及全国中小医械商贸企业需快速自查自纠，规避经营风险。
此次郑州大规模行业整治，给了全国医械行业一个重要警迅。未来行业监管将持续从严、从细、从全，唯有坚守合规经营底线、完善经营体系、规范业务流程，才能实现企业长效稳定发展，真正立足行业、深耕市场。
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