江苏
来源：NMPA
近日，据国家药品监督管理局消息，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对低中频治疗设备、医用透明质酸钠敷贴等4个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。
具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
1、低中频治疗设备3台：分别为北京耀洋康达医疗仪器有限公司、山东爱维德生物科技有限公司、中山市健怡康智能电子有限公司生产，涉及ME设备控制器的操作部件、指示灯和控制器、指示器、输出、输出指示不符合标准规定。
2、手术电极（高频双极）1台：河北众帮天成医疗器械科技有限公司生产，涉及人为差错不符合标准规定。
3、睡眠呼吸暂停治疗设备3台：分别为河北迈斯威医疗设备有限公司、湖南明康中锦医疗科技股份有限公司生产，涉及对可听声能增加的要求、气道压力的测量（仅检压力精度）不符合标准规定。
4、医用透明质酸钠敷贴1批：河南润灵药业有限公司生产，涉及pH、黏度不符合标准规定。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
三、抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品
名称
被抽查单位
标示注册人、
代理人
规格型号
生产日期/批号
/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准
规定项目
1
痉挛肌低频治疗仪
北京耀洋康达医疗仪器有限公司
北京耀洋康达医疗仪器有限公司
KX-3A型
北京市药品监督管理局
河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）
ME设备控制器的操作部件
2
中频治疗仪
山东爱维德生物科技有限公司
山东爱维德生物科技有限公司
AWD-F
2025年11月08日
20254110800002
山东省药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
1.指示灯和控制器；2.指示器；3.输出；4.输出指示
3
中频治疗仪
中山市健怡康智能电子有限公司
中山市健怡康智能电子有限公司
JYK-025
20250421
生产批号：20250421
广东省药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
输出指示
4
一次性使用高频电极
河北众帮天成医疗器械科技有限公司
河北众帮天成医疗器械科技有限公司
GD-Nw190
河北省药品监督管理局
河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）
人为差错
5
睡眠呼吸机
河北迈斯威医疗设备有限公司
河北迈斯威医疗设备有限公司
M01
2026-03-01
101260301001
河北省药品监督管理局
辽宁省医疗器械检验检测院
1.对可听声能增加的要求；2.气道压力的测量（仅检压力精度）
6
正压通气治疗机
湖南明康中锦医疗科技股份有限公司
湖南明康中锦医疗科技股份有限公司
RM-C60
20260311
80O010345P2
80O010187
湖南省药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
对可听声能增加的要求
7
无创呼吸机
湖南明康中锦医疗科技股份有限公司
湖南明康中锦医疗科技股份有限公司
RM-T90
20260114
97O010006P1
97O010005
湖南省药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
对可听声能增加的要求
8
医用透明质酸钠敷贴
河南润灵药业有限公司
河南润灵药业有限公司
25g
2025.06.10
20250609001
河南省药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
1.pH；2.黏度
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