从单品上市到管线爆发：精准生物第五款 1 类细胞新药获 CDE 受理

来源：市场资讯

（来源：抗体圈）

摘要：2026年7月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理重庆精准生物技术有限公司申报的TC-13-183细胞制剂临床试验申请。作为一款1类治疗用生物制品，这款新产品的申报意味着什么？精准生物的管线布局又释放出哪些信号？本文以医药记者视角，为您梳理事件全貌与行业意义。

01 最新进展：TC-13-183获CDE受理，1类新药身份引关注

据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息公开显示，重庆精准生物技术有限公司自主研发的TC-13-183细胞制剂临床试验申请已于2026年7月24日获得正式受理。

值得注意的是，TC-13-183是精准生物2026年以来申报的又一款细胞治疗产品。在此之前，该公司已有多款CAR-T产品进入临床阶段，其中靶向CD19的普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯®）已于2025年11月获批上市，成为中国首款用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞治疗药物。

02 信息梳理：已确认的事实与待解的悬念

截至发稿，关于TC-13-183细胞制剂的公开信息仍较为有限。记者梳理了目前可确认的信息与尚未公开的关键细节：

从产品命名规律来看，精准生物已有产品多采用"C-数字-数字"或"MC-数字-数字"的命名方式，如C-13-60（靶向CEA的实体瘤CAR-T）、MC-1-50（基于PRIMCAR®平台的CD19靶向CAR-T）。TC-13-183的"TC"前缀较为特殊，可能代表新的技术平台或产品系列。

业内人士分析，"13"这一数字可能与精准生物已有的C-13系列产品存在某种技术关联。C-13系列目前包括C-13-60和C-13-X/PC13，均为靶向CEA的实体瘤CAR-T产品。若TC-13-183同属13系列，则有可能是针对实体瘤的新一代细胞治疗产品。

小编注：以上关于靶点和适应症的分析仅为基于公开信息的合理推测，最终以企业官方披露或CDE公示信息为准。记者将持续关注后续进展。

03 企业透视：精准生物的细胞治疗版图

要理解TC-13-183申报的意义，需要先了解其研发主体——重庆精准生物技术有限公司在细胞治疗领域的布局。

从0到1：十年深耕细胞治疗

重庆精准生物技术有限公司成立于2016年，由精准医学领域知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物（智睿投资）联合创建。公司总部位于重庆，专注于基因与细胞药物研发与生产。

经过十年发展，精准生物已成长为国内基因与细胞治疗领域的头部企业，拥有200余人的研发团队，建成1.8万平方米的一体化研发制备平台，配备高精尖仪器设备3000余台（套）。

管线布局：血液瘤+实体瘤+自身免疫

精准生物的研发管线覆盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肾癌、结直肠癌、肺癌、乳腺癌等多个疾病领域，形成了血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病三大方向并进的格局。

技术平台：多平台协同创新

精准生物建立了多个自主研发技术平台，包括：

• PrecisionCAR：先进的人源化改造设计，全载体全接头优化

• PRIMECAR®：新型快速高效CAR-T制备技术，实现更低剂量、更小副作用

• RESCAR®：靶向肿瘤免疫微环境

• PhiCAR®：破肿瘤物理微环境

• HyeCAR®：多抗原识别、防止复发

此外，公司还布局了通用型CAR-T、床旁制备、体内制备CAR-T等前沿技术平台，以及干细胞药物、溶瘤病毒、基因药物、mRNA等创新方向。

04 行业观察：CGT审评加速，细胞治疗进入快车道

TC-13-183的受理并非孤例。事实上，2026年以来，中国细胞与基因治疗（CGT）领域的临床试验申报呈现出持续活跃的态势。

政策暖风：审评审批持续优化

2026年7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品（CGT）审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，公开征求意见。这是继2025年9月国家药监局发布第86号公告后，又一项针对创新药审评审批的重要政策。

同日，CDE正式发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》与《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》两项重要技术指导原则，均自发布之日起施行。

政策解读：两项指导原则的发布，明确了细胞治疗药品和基因治疗药品的定义与范围，解决了长期以来行业内"身份认定"模糊的问题。这对于规范CGT产品研发、统一审评标准具有重要意义，也为后续更多产品进入临床和上市奠定了制度基础。

申报热度：单月受理量创纪录

据行业统计，2026年6月，CDE共受理CGT领域新药临床试验申请（IND）23项，7项申请获临床试验默示许可，单月受理与获批总量达30项，延续了此前的强劲势头。

从申报类型来看，CAR-T细胞疗法仍是主流，但NK细胞、TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）、巨噬细胞等新型细胞疗法的申报数量也在快速增加。同时，实体瘤适应症的占比逐步提升，标志着细胞治疗正在从血液瘤向更广阔的实体瘤领域拓展。

竞争格局：国产创新加速崛起

在CAR-T领域，中国已经形成了与美国并跑甚至在某些方向领跑的格局。截至2026年，中国已有多款CAR-T产品获批上市，涵盖CD19、BCMA等经典靶点。

与此同时，中国企业在实体瘤CAR-T、通用型CAR-T、体内CAR-T等前沿方向的布局也日益深入。精准生物的缺氧响应型CEA靶向CAR-T（PC13）研究成果于2026年2月发表于国际顶级期刊《Nature Cancer》（IF：28.5），并在2026年ASCO年会上公布了I期临床数据，仅1/10剂量即实现57.1%的缓解率，展现出中国企业在实体瘤CAR-T领域的创新实力。

05 价值判断：这款新药为什么值得关注

虽然TC-13-183的具体信息尚未完全公开，但从多个维度来看，这款产品的申报都具有值得关注的价值：

创新价值：1类新药的含金量

作为1类治疗用生物制品，TC-13-183代表着原始创新。在细胞治疗领域，1类新药的申报意味着企业在靶点选择、分子设计、制备工艺等方面拥有自主知识产权，是企业创新能力的直接体现。

对于精准生物而言，这是继pCAR-19B、C-4-29、C-13-60、MC-1-50之后的又一款1类新药申报，进一步丰富了公司的创新管线矩阵。

战略价值：精准生物的"第五款"意味着什么

TC-13-183是精准生物申报的第五款CAR-T类1类新药（此前已有pCAR-19B、C-4-29、C-13-60、MC-1-50）。五款产品同时推进，反映出公司平台化研发能力的成熟。

更重要的是，从已有产品的布局来看，精准生物正在构建一个覆盖血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病的全方位细胞治疗产品矩阵。TC-13-183的加入，可能意味着公司在某个新方向上取得了突破。

行业价值：细胞治疗的"中国方案"

近年来，中国细胞治疗产业发展迅速，在多个领域实现了从跟跑到并跑甚至领跑的跨越。普基奥仑赛作为全球唯一一款针对儿童及青少年B-ALL的人源化CD19 scFv CAR-T上市产品，就是"中国方案"的典型代表。

TC-13-183的申报，是中国细胞治疗创新活力持续释放的又一个缩影。随着更多国产创新细胞治疗产品进入临床、走向上市，中国有望在全球细胞治疗产业格局中占据更重要的位置。

06 后续看点：从受理到上市还有多远

对于TC-13-183来说，获得CDE受理只是万里长征的第一步。从受理到最终上市，还需要经历多个关键节点：

临床试验默示许可：通常在受理后60个工作日内，CDE将完成审评并决定是否同意开展临床试验。

I期临床试验：主要评估安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或推荐II期剂量（RP2D）。

II期临床试验：初步评估疗效，进一步验证安全性。

III期临床试验：确证性临床试验，大规模验证疗效和安全性。

新药上市申请（NDA）：完成临床试验后，提交上市申请。

获批上市：通过审评审批后获得上市许可。

不过，对于细胞治疗产品而言，审评路径可能有所不同。考虑到细胞治疗产品通常针对未满足的临床需求，且临床试验规模相对较小，很多产品可能通过突破性治疗药物、优先审评等加速通道缩短审评时间。

TC-13-183细胞制剂的受理，是2026年中国细胞治疗领域众多进展中的一个缩影。它既代表着一家企业在创新道路上的又一次迈进，也折射出整个行业蓬勃发展的态势。

在审评审批持续优化、政策支持不断加码的背景下，中国细胞治疗产业正进入加速发展期。从血液瘤到实体瘤，从自体到通用型，从体外到体内，技术边界不断拓展，临床价值持续提升。

对于患者而言，每一款新药的申报都意味着多一份希望。对于行业而言，每一次创新的突破都意味着产业格局的重塑。TC-13-183最终会走向何方？它能否成为下一个"中国首创"？让我们拭目以待。