当硬件、算法、泵都已就位，是什么在阻止中国糖尿病患者用上人工胰腺？

撰稿｜张孟丽

一个闭环胰岛素输注系统能做什么？

简单说，就是替患者完成每天重复多次的测血糖、算剂量和打胰岛素。CGM 传感器持续采集血糖数据，算法实时计算胰岛素用量，泵自动执行输注。感知、决策、执行，一气呵成。

在海外，这条技术路线已经跑通。美敦力的 MiniMed Flex™拿到 FDA 全闭环认证，患者吃饭时甚至不需要手动输入碳水化合物量。德康的 iCGM 传感器可以和 Insulet、Tandem 等第三方胰岛素泵互联使用。

国内也不是没有进展。CGM 传感器单价降到了百元级，胰岛素泵做到了贴片式，闭环算法在临床数据上把患者血糖达标时间从 65.19% 提到了 77.18%。但截至目前，国内获批的闭环系统仍然只有美敦力 670G 一款，且是 2016 年的上一代产品。

不禁要问，传感器、泵、算法，三大件都有了，到底是什么卡住了最后一公里？

01

从“监测”到“决策”的技术演进

开环和闭环能力对应的是CGM传感器、胰岛素泵、算法三大组件之间的串联关系。

单看CGM传感器，作为血糖数据的源头，其核心价值是用皮下植入的酶电极持续测量组织间液葡萄糖浓度，每1-5分钟生成一个数据点，绘制出连续的血糖曲线。相比传统指尖血糖仪（SMBG）一天扎四五次，每次只是一个时点数值，CGM的变革性意义在于让血糖监测成为了持续性的动态过程。

这也构成了第一代CGM产品的基础，但实现的是只是血糖数据的获得与监测，下一步胰岛素输注的决策还是依赖于患者本身。

美敦力640G（MiniMed 640G）的发布，在全球率先开启了半闭环胰岛素泵发展，将血糖从“监测”层面进阶到了“管理”层面。把CGM和胰岛素泵放在一起，泵可以根据CGM的数据做一些简单的被动反应，最典型的是“低血糖暂停”（Low Glucose Suspend, LGS），当CGM检测到血糖即将跌破安全阈值时，泵自动暂停输注，等血糖回升后再恢复。

MiniMed 640G

图源：美敦力官网

这构成了传感增强型胰岛素泵（SAP，Sensor-Augmented Pump）的核心工作流，将“监测”和“管理”整合，不过局限性也很明显，这两者没有完全联动起来，欠缺全场景下自动计算并调整胰岛素输注剂量的功能，无法处理复杂生理变化。比如，高血糖情况下不会主动追加胰岛素予以纠正。

不过，SAP是向闭环系统过渡的中间形态，通过整合CGM和泵功能提升了血糖管理的便利性和精准性。

2016年，美敦力推出MiniMed®670G，打开了一扇糖尿病管理新窗口。该系统基于“algorithm”的程序来执行部分自动化胰岛素输注，即根据连接的CGM设备传输的血糖数值调整基础胰岛素用量，但仍需要人的决策参与，需要患者进行小部分输入操作，主要为在餐前手动设置餐前剂量。

MiniMed®670G

图源：美敦力官网

由于其尚未完全实现同生理性胰岛素分泌那样的全自动胰岛素输入功能，因而被称为“混合闭环”或“半闭环”，已于2016年获美国FDA批准，在国际上已在临床实践中应用，并于2018年扩展适用人群至7岁以上的1型糖尿病患者。

这类产品构成了人工胰腺产品的雏形，也是当前该赛道主要的商业模式。

国内微泰医疗也布局了这一赛道，其自主研发的混合闭环胰岛素输注系统已进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查的绿色通道，也是国内首个集成了智能贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统的人工胰腺式混合闭环胰岛素泵产品。

到这里，“CGM+AID”叙事来到了算法逐渐从患者手中接管“决策”的新阶段，行业正在向全闭环这个终局方向迈进，目标是将人从闭环回路中完全脱离出来。

02

从单品到闭环，国内玩家的路线分化

在开环方案赛道，国内企业集中在传感器和胰岛素泵这两大单品上，以微泰医疗、鱼跃医疗、硅基仿生等为主要扛旗手。

微泰医疗建立了全栈式产品矩阵，传感器和胰岛素泵均已实现商业化。

先看血糖数据的源头，CGM传感器层，微泰推出的第二代AiDEX X采取了一体式集成设计，掌心大小的外包装收纳了整套设备，可穿戴部分直径22mm，厚度4.2mm，重约2.2g，实测比1元硬币还小，体积不到微泰1代的三分之一，能很好地守护糖友隐私，让佩戴更加便捷无感。

微泰医疗第二代AiDEX X

图源：微泰医疗官微

血糖数据1分钟更新1次，全天监测1440个血糖值，使用时间也增加到了15天。该产品在京东、淘宝、拼多多等主流电商平台均已铺设上架。

在AID系统产品层面，微泰医疗Equil®贴敷式胰岛素泵已获批，相较于管路式，贴敷式设计具备输入更精准安全、佩戴使用更便捷灵活、半抛使用更经济、私密性更强、不存在堵管和管线缠绕问题等优势，极大地提升了患者依从性。

Equil®贴敷式胰岛素泵

图源：微泰医疗官微

两类产品的商业化也奠定了微泰医疗在这个赛道的生态位特殊性，微泰医疗是中国市场上唯一同时拥有商业化CGM产品和商业化胰岛素泵产品、且闭环系统已进入NMPA审评阶段的企业。

相较于微泰医疗全栈式产品矩阵，鱼跃医疗和硅基仿生的商业模式趋于垂直，仅布局CGM传感器单一产品。

作为家用医疗器械龙头，鱼跃医疗通过收购浙江凯立特正式切入CGM赛道，在血糖管理这一领域已有Anytime CT3、Anytime 4系列、Anytime 5系列等多款CGM产品获批。

Anytime 5系列

图源：鱼跃医疗官微

Anytime 4系列、Anytime 5系列于2015年陆续上市，其中Anytime 5系列的MARD值已优化至8.58%，连续佩戴时长延伸至16天。

硅基仿生的硅基动感GS3于2025年12月15日获得国家药监局（NMPA）注册批准，并于2026年3月在京东健康独家首发。传感器厚度仅2.9毫米，重量仅1.5克，是目前行业最薄的CGM传感器之一，适配运动、睡眠、社交、工作等全场景使用需求，极大程度解决用户佩戴不便的问题。GS3采用NFC近场通信技术，一键直连手机或智能手表，打破传统CGM依赖专用终端的局限性。

在海外认可度方面，GS3先于2025年3月获得欧盟CE-MDR认证，后于2026年3月获得NMPA批准，成为少数拥有中欧双重通行证的国产CGM之一。

硅基动感GS3

图源： 硅基仿生官微

三诺生物和九诺医疗，是价格战的主要参与者，走消费级路线，产品线只有CGM，目前无闭环布局。

移宇科技选择了与微泰医疗一样的路线，集齐了“CGM+无导管胰岛素泵+AID算法”闭环生态里的三大件，不过走的是另外一条申报路径。

其无导管 AID 系统将 APGO 混合闭环算法、CGM 与全球最小最轻薄的 200U 无导管贴片式胰岛素泵整合，支持 iOS 和安卓手机双端控制，并具备 IPX8 级防水性能。这种摆脱导管束缚的设计，极大地降低了患者佩戴医疗器械的心理门槛。

TouchCare NANO 贴片式 AID 泵系统

图源：移宇科技官微

中南大学湘雅二医院内分泌科、代谢性疾病国家临床医学研究中心的谢雨婷教授指出，传统的混合闭环系统往往需要预设诸如碳水系数（CIR）、胰岛素敏感因子（ISF）以及基础率等专业参数。对于移宇科技的 APGO 混合闭环系统而言，虽然患者已经无需输入精确的碳水化合物克数，但仍需要进行简单的“进餐宣告” 。

针对这一共性痛点，移宇科技发布了其“下一代全闭环（FCL）AID系统” 。在核心算法上，新系统搭载了 SmartRun 全闭环算法，彻底摒弃了繁杂的初始设置，启动系统时仅需输入患者的体重或每日胰岛素总量（TDD）即可自动运行 。

全闭环系统的迭代意义在于实现了“全自动餐食大剂量”功能，患者连“进餐宣告”都不再需要，系统即可全自动应对进餐带来的血糖波动。

在闭环生态里，另外一个值得关注的信号是，美敦力MiniMed 780G搭载的SmartGuard算法获得FDA批准，作为互操作性自动血糖控制器（iAGC），实现与雅培为其定制生产的Instinct动态葡萄糖监测传感器的集成，用于1型糖尿病治疗。

从公司战略意义层面解读这个合作事件，是彼时美敦力的糖尿病业务在市场上表现不佳，不仅是美敦力最小业务部门，而且盈利能力非常弱。同时在胰岛素泵领域面临Insulet等新势力竞争时，显得有些力不从心。与雅培合作，是美敦力重振糖尿病业务的战略选择。

但拆解“互操作性”这个关键词，可以窥见，做闭环不必自己“造全套”的颠覆逻辑正在浮现。

放眼看国内外现有的AID系统中，胰岛素泵与CGM两大核心组件大都来自同一家企业，即均由自家研发生产，并进行组合应用。但MiniMed 780G和Instinct传感器的联动，验证了另外一种可能性，不同厂商的器件是可以实现互操作应用的，“互联开放”生态是可商业化的。

可以说，美敦力和雅培的合作，将“CGM+AID”叙事带到了一个新的拐点。

实际上，互操作性的商业模式最早是德康验证的。

德康从G6开始就确立了“iCGM"战略”，这是FDA设定的一个特殊认证类别，意味着该CGM可以与其它医疗设备安全互联，无需额外的临床验证，目前已实现无缝对接 Tandem 的 Control-IQ 或 Insulet 的 Omnipod 5 等自动胰岛素输注系统。

按照理想的逻辑，全闭环系统应该是糖尿病管理这一长期课题的最优解，但事实是，目前全球范围内只有少数几款产品获批，且都集中在欧美地区。其中美敦力分拆公司旗下的MiniMed Flex™ 系统不久前刚获批。该系统配备一款由智能手机控制的微型胰岛素泵，搭载SmartGuard™ 算法和 Meal Detection™ 技术，实现患者无需手动输入碳水化合物量，将患者真正从“餐时剂量焦虑”中解放出来。

但目前中国患者还不在这个获益群体范围内。

03

是什么在阻止中国糖尿病患者用上人工胰腺？

硬件都有了，算法也在跟进，为什么闭环在中国还是没发生？要回答这个问题，需要从以下几层摩擦来看。

第一层摩擦在于监管路径模糊。美敦力670G于2023年2月获NMPA批准，证明闭环系统在中国是可以获批的。但问题也随之而来，下一个获批的会是谁？什么时候？

微泰医疗的混合闭环系统于2023年6月进入创新医疗器械特别审查程序，按照正常节奏，2025年底应已进入注册审评阶段，2026年有望获批。但截至目前，NMPA尚未公示微泰闭环系统的获批信息。关键的不确定性在于NMPA体系对于闭环算法的判定，是按“医疗器械软件”独立审批，还是作为胰岛素泵的“附属功能”随泵一起审批？

如果独立审批，需要额外的临床数据和软件验证；如果随泵审批，那CGM和泵分别拿证后，能不能用“组合使用”的名义宣称闭环功能？从现行注册法规框架来看，这条路走不通。 分别拿证的产品，其注册证载明的预期用途各自限于血糖监测和胰岛素输注，组合后宣称闭环功能超出了各自注册范围。

依据《医疗器械监督管理条例》关于说明书须与注册内容一致的要求，这属于超范围宣称。美敦力670G获批时，就是将泵、传感器和算法作为一个注册单元整体申报的。微泰走的也是同样的整体系统路径。

这意味着硅基仿生即便CGM做得再好，也无法通过与微泰的泵组合来提供闭环方案。必须等微泰整体系统获批，或者自己造泵。

第二层摩擦落在支付逻辑断裂。

闭环系统的年治疗费用因配置差异极大。以中国目前唯一获批的美敦力670G为例，设备购置价约6-8万元，其专用Guardian Sensor 3传感器每7天更换一次，加上泵耗材（管路、储药器），年使用成本估算在4-6万元。如果未来国产闭环系统获批，搭配国产CGM（已降至百元级单价），年费用有望降至2-3万元。

2025年CGM已纳入全国23个省份的医保门诊慢特病报销，患者自付比例降至20%-50%，但胰岛素泵和闭环系统作为一个整体，没有对应的医保收费编码。

医保是按项目付费的，CGM有码，泵有码，但“闭环系统”作为一个整体医疗方案，在医院里没有收费依据，这意味着即使患者愿意自费，医院也没有合规的收费入口。

DRG/DIP支付改革进一步削弱了医院的推广动力，闭环系统的启动和调参需要在院内由经过培训的内分泌科医生完成，但DRG下住院天数被压缩，医生没有足够的时间来做患者教育；院外长期管理的服务费用，同样没有收费码。

生态碎片化同样构成闭环能力的关键阻力，问题症结在于互操作性缺失。直白一点就是每家都做自己的全套，结果每家的全套都不够好。

举一个具体的例子。移宇科技的AID闭环系统在2026年4月的湘雅糖尿病免疫大会上披露了临床数据，其无导管贴敷式路线是对标Insulet Omnipod 5的，技术路线上很有前瞻性。

但移宇的CGM传感器精度数据和长期稳定性数据，与国际头部玩家相比仍有差距。如果移宇愿意开放协议，让用德康或雅培传感器的患者也能用移宇的泵，闭环系统的整体表现会好得多，但商业上这样做意味着把传感器这个高毛利耗材的市场让给别人。

在目前的市场阶段，没有一家国产企业有动力率先开放。但需要警惕的是，雅培和美敦力已经在欧洲开始互操作了，如果外资品牌通过“最佳传感器+最佳泵”的组合在中国落地闭环系统，国产全套方案的竞争力会被进一步削弱。

医患教育断层，则是容易被技术分析忽略的另外一层因素，也是中国闭环系统渗透率低的深层原因。

首先看医生端，全国能熟练配置和调参闭环系统的内分泌科医生，主要集中在北京、上海、广州的三甲医院。而中国1型糖尿病患者大量分布在三四线城市和农村地区，这些地区的医疗服务能力，与闭环系统所需的精细化管理要求之间，存在巨大的落差。

其次看患者端，中国1型糖尿病患者，尤其是未成年患者的家长，对把血糖决策权交给算法存在明显的心理障碍。担心算法出错、担心设备失效、担心低血糖时系统不报警。这种信任需要真实世界数据来建立，但真实世界数据需要有人先用起来才能积累。

将上述四重摩擦叠加在一起看，就形成了一个典型的“冷启动困境”。医保不报，患者自费用不起；没有患者用，就无法产生真实世界数据，医生则不敢推荐，反馈到企业端的结果就是不敢大规模投入，规模上不去，自然成本降不下来，医保便更不愿意报。一个负向“闭环”就此形成。

再跳出来看，当NMPA批准第二个、第三个闭环系统，形成竞争；某省率先把闭环系统纳入医保；监管出台互操作性标准，让最好的传感器和最好的泵可以组合。或许就能回答前面的问题。

04

结语

AI时代，CGM闭环系统的比拼维度已经从CGM的精度、胰岛素泵的稳定性升维到AI算法的智能程度。糖尿病管理叙事也从血糖指标监测，逐步进阶到算法接管决策，推动着从糖尿病从疾病治疗向日常生理活动管理的深刻转变。

但将患者从闭环回路中完全脱离出来始终卡在最后一公里。期待微泰医疗混合闭环系统早日获批，届时国内便可建立新的监管路径。到那时，离中国糖尿病患者用上人工胰腺也就不远了。

*封面图片来源：123rf

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