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FDA顾问小组8:6通过,建议放行四种网红肽类药,乔·罗根力荐款在列

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“我不会告诉你BPC-157的证据很充分。它不充分,我不会夸大它。但我请求你们不要把薄弱当作不存在。”在长达11个小时的马拉松会议即将进入投票环节前,远程医疗公司Hims & Hers的首席医学官阿南特·维贾穆里(Anant Vinjamoori)用这句话,掐住了全场最微妙的那根弦。他承认科学证据薄得像层纸,却又希望监管者不要因为薄就当成不存在。这句话的背景,是美国食品药品监督管理局(FDA)一间会议室里,一群人正试图为四种从未正式获批的肽类药物,撬开一扇合法化调配的窄门。

周四,FDA的一个外部顾问小组以8票赞成、6票反对、1票弃权的微弱优势,建议FDA将BPC-157、KPV和TB-500这三种热门肽列入“大宗药品清单”。一旦被纳入这份清单,持牌调配药房就能合法地使用这些原料,为持有处方的患者定制药物。而第四种肽MOTs-C也拿到了7票赞成、5票反对、2票弃权的推荐票。这个结果,并不代表这些肽立刻就能堂而皇之地走进药房——顾问小组的意见只是给FDA的决策提供参考,最终决定权仍在FDA手中。但这条狭窄的通道,已经足以让整个“肽江湖”兴奋起来。


这场投票被包裹在一种奇特的矛盾里:一方面,肽类疗法的追捧者正以指数级增长,从播客红人、健康博主到卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪,都毫不掩饰对这类“迷你蛋白质”的狂热;另一方面,正统医学界却连连摇头,因为支撑这些神奇功效的科学证据,少得可怜。

肽到底是什么呢?说人话就是:蛋白质是长链氨基酸拧成的复杂大机器,而肽相当于从大机器上拆下来的几截短链条,比蛋白质小得多,更容易透过肠道壁进入血液。理论上,不同的氨基酸序列能扮演不同的生物信使角色,有的被赋予“告诉细胞该修修补补了”的使命,有的被寄望于“让毛囊重新醒过来”。正因如此,肽被鼓吹成一个几乎全能的美容与修复工具包——从皮肤再生、发量复苏,到修复漏肠、加速伤后复原,似乎没有它插不上手的地方。然而,绝大多数宣称目前仍停留在细胞培养皿和小鼠实验阶段,离“对人安全有效”的证据,还隔着好几层对照临床试验的硬门槛。

这次闯关的四名选手中,BPC-157和TB-500尤其受播客圈宠爱。在乔·罗根(Joe Rogan)等人的节目里,这两种肽被配对称为“金刚狼堆”(Wolverine stack),灵感来自漫威那位受伤后眼皮都不眨就能长回来的变种人。配套的叙述通常是这样:注射或口服BPC-157能促进组织修复,TB-500则帮忙调动身体自身的愈合机制,两者一叠加,扭伤的韧带、发炎的肠道仿佛按下了快进键。在周四的会议上,委员会成员被要求评估BPC-157用于溃疡性结肠炎的证据——这是少数几个有初步人体研究窥探过的方向,但结论远不能算笃定。世界反兴奋剂机构(WADA)更是毫不客气地指出BPC-157存在风险,把它列入了明令禁止的清单。

如果说功效神话是肽类走红的发动机,那它身处的监管灰色地带,就是一个按了静音键却仍在高速运转的超大号分发系统。2023年,拜登政府曾以安全隐患为由,一刀切禁止调配药房生产20种肽类,一瞬间把这些原料从合法的处方定制渠道赶了出去。然而,禁令并没有锁死肽的流通。你可以在网上轻易搜到那些装在小玻璃瓶里的白色粉末,商品页清一色标注着“仅供研究使用”“不可用于人体”,但配图往往是健康博主手把手教你如何兑无菌水、如何皮下注射的教程,暗示的意味比任何说明书都直白。中国和印度是这些肽类原料的主要供应地,其中一些原本生产芬太尼类似物的隐蔽作坊在拿到加密货币投资后,直接切换产线,改做利润同样丰厚的“研究用”肽,让这条灰产链变得更加扑朔迷离。

把视线拉回FDA的会议室,你会发现投票桌上坐着的,恐怕是当天最纠结的一批人。FDA自己的科学团队在会议上一再重申反对调配这些肽的立场,原因干净利落:目前没有任何高质量证据能证明它们既安全又有效,投赞成票就等于给一张空白信任票,可能让患者暴露在未知的杂质、未知的剂量反应甚至未知的长期风险之下。或许更让纯科学派不安的是,这个顾问小组的若干成员本身与肽类业务或远程肽诊所存在财务关联,尽管这类利益关系在监管框架下并不违规,却给整个讨论染上了一层微妙的颜色。

另一边,肽类推手和远程医疗平台则祭出了一套更具现实主义色彩的论据:正因为灰市上劣质原料横行、剂量随缘,才更需要让美国持牌调配药房加入供货渠道。他们的逻辑是——堵不如疏,与其让消费者偷偷摸摸买那些连标签都可能印错的粉末,不如在医生处方和药房质检的框架下提供相对可控的产品,哪怕这一产品的最终疗效还有待确认。维贾穆里在发言中甚至直接点出了Hims & Hers已经摩拳擦掌准备上线肽类治疗服务,明摆着是把赌注押在了这次顾问小组的绿灯上。

这一天里,委员会成员听了FDA工作人员枯燥的临床数据报告,听了远程医疗公司敏捷的商业推演,也听了患者和执业医师声情并茂的见证。有人说自己多年不愈的肠炎在用了BPC-157后终于摸到了生活的边;有人直言这一切安慰剂效应可能占了大头,可对陷入绝望的人而言,能抓住的稻草本就不多。11个小时的情绪拉锯之后,微弱多数选择了把门推开一道缝。当然,门最终能不能开,还要看

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