北京
7 月 23 日，阿斯利康宣布，其Etcamah（camizestrant）与细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6 抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）联合用药已在欧盟获批，用于治疗雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，前提是检测到 ESR1 突变，并且在接受一线内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂治疗期间未出现疾病进展。
新闻稿显示，Etcamah 是目前唯一获批用于该适应症的新一代口服 SERD 和完全 ER 拮抗剂。此前，该产品已在日本、阿联酋和沙特阿拉伯获批上市，在美国等地区也已递交上市申请。
此次批准基于关键 III 期 SERENA-6 研究的积极结果。这是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床试验，旨在评估 Etcamah联合 CDK4/6 抑制剂治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。
该研究共纳入 315 名受试者。入组患者先接受芳香化酶抑制剂 (AI）联合 CDK4/6 抑制剂治疗，在影像学进展之前，通过 ctDNA 发现 ESR1 突变，一旦提示内分泌耐药正在出现，就提前把 AI 换成 Camizestrant，同时继续 CDK4/6 抑制剂。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。
在预设的期中分析中，与 AI 联合 CDK4/6 抑制剂的标准治疗相比，Etcamah联合治疗使疾病进展或死亡风险降低了 56%（HR 为 0.44；95% CI：0.31-0.60；p<0.00001），中位无进展生存期 (PFS) 为 16 个月，而对照组为 9.2 个月。
2026 ASCO 大会上更新的数据显示，换用 Camizestrant 后，第 8 周总 ctDNA 中位变化为下降 99%；而继续 AI+CDK4/6 的对照组为上升 64%。
安全性方面，联合方案的安全性与每种药物已知的安全性一致。未发现新的安全性问题，且两组的停药率均极低且相似。
值得一提的是，2026 年 4 月，美国 FDA ODAC 曾以 3:6 投票结果不支持 Etcamah 上市，他们认为现有临床数据无法证实，影像学进展前的提前换药方案，能为患者带来实质性、有临床价值的长期获益。随后 FDA 延长 PDUFA 日期，以审查更多补充数据。
目前，已经获批用于雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者的CDK4/6抑制剂 + 内分泌联合（一线/后线标准）包括辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、诺华的瑞波西利、恒瑞医药的达尔西利、复星医药（奥鸿药业）的伏维西利、正大天晴的库莫西利等；PI3K/AKT通路抑制剂（后线靶向）包括诺华的阿培利司（Alpelisib，Piqray）、阿斯利康的Capivasertib（卡匹色替/卡帕塞替尼，Truqap）；ADC药物（化疗后线）包括德达博妥单抗（第一三共/阿斯利康）。
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