年内第2款新产品！艾迪药业达芦那韦片首仿上市

来源：市场资讯

（来源：艾迪药业）

7月23日，江苏艾迪药业集团（688488.SH）再迎重磅成果！公司收到国家药品监督管理局核准签发的达芦那韦片《药品注册证书》。这是继3月多替拉韦钠片（迪可韦®）获批上市后，艾迪药业2026年获批的第二款抗艾新产品。此次获批，标志着艾迪药业完成非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主流抗艾靶点的完整布局。

艾迪药业达芦那韦片（商标名：迪鲁韦®）是国内首个获批的国产单方达芦那韦仿制药，填补了国内成人、儿童多重耐药挽救治疗的国产用药空白，助力进一步完善国内艾滋病规范化、全周期诊疗体系。

首个国产单方达芦那韦

高耐药屏障破解临床痛点

达芦那韦被列入世界卫生组织（WHO）基本药物目录，是国内外艾滋病诊疗指南一线优先推荐的核心药物，也是目前临床应对多重耐药HIV感染的关键刚需品种之一。

作为HIV-1 蛋白酶强效抑制剂，达芦那韦可紧密结合病毒蛋白酶，阻断成熟感染性病毒颗粒生成。相较于前代蛋白酶抑制剂，本品对各类蛋白酶抑制剂耐药突变株仍保持强效抗病毒活性，能延缓耐药发生，长期病毒抑制稳定，契合HIV长期慢病治疗的临床需求。

根据获批适应症，迪鲁韦®可联合利托那韦（达芦那韦 / 利托那韦）以及其他抗逆转录病毒药物，用于经抗逆转录病毒治疗（ART）且至少存在一种达芦那韦耐药相关突变或无法开展 HIV-1 基因型检测的成人和3岁及以上（且体重≥40kg）儿童人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者的治疗。产品上市后，有效丰富临床个体化联合用药方案，可为多重耐药HIV感染的治疗提供国产用药新选择。

三大主流靶点全覆盖

打造国产特色抗艾产品矩阵

艾迪药业深耕抗HIV领域多年，已形成创新、仿制双向发力的完善产品体系。公司已拥有两款国家1类新药——首款国产口服抗HIV 1类新药艾诺韦林片（艾邦德®）、首款国产三联单片复方抗HIV 1类新药艾诺米替片（复邦德®）。结合整合酶链转移抑制剂迪可韦®、蛋白酶抑制剂迪鲁韦®，公司已构建起覆盖全治疗周期的分层解决方案：

·一线基础治疗：复邦德®为国产原创三联复方，适用于HIV感染者，代谢安全性良好，长期心血管、血脂友好，可简化每日服药方案；

·多重耐药挽救：迪鲁韦®填补艾迪药业在蛋白酶抑制剂（PI）赛道的空白，解决难治性HIV感染用药缺口。

至此，艾迪药业实现HIV感染者初治、维持、耐药挽救全生命周期用药覆盖。多靶点、多机制的产品组合，将为临床医生提供更灵活的联合用药选择，有助于满足当前HIV慢病管理、合并症复杂、儿童耐药等多元诊疗场景，加速抗艾药物国产替代进程。

原料制剂一体化

全链条管控稳品质、保供应

依托全产业链核心优势，艾迪药业已于2026年5月获得达芦那韦原料药上市批准，各项指标符合国家药品审评技术标准，可直接用于制剂规模化生产。公司实现了原料药-制剂一体化闭环管控，从原料合成、质量检定到制剂生产的全流程自主可控、全程质控溯源。

相较于单一制剂生产模式，全链条自主布局可有效规避外购原料品质参差、供应链波动等风险，持续保障药品质量稳定、供应充足，以严苛的标准化生产体系，持续输出高品质、高稳定性的优质药物。

当前国内艾滋病治疗已从“抑制病毒、延长生命”迈入精细化慢病共病管理阶段，多重耐药、儿童及特殊人群诊疗需求持续攀升，临床对高品质、可负担的国产药物需求愈发迫切。

未来，艾迪药业将持续聚焦临床未被满足的需求，依托全链条自研优势，加速产品商业化落地、持续优化生产工艺，以稳定、高品质的国产药物，为国内成人及儿童HIV感染者提供可靠的国产治疗选择，让规范化、可负担的治疗方案惠及更多人群。

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前瞻性声明：

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