北京
智通财经讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗获批上市。至此，该靶免联合疗法正式完成从晚期宫颈癌二线治疗向一线治疗的布局升级。
注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批多个适应症，分别为：1.本品用于既往接受过索拉非尼和/或仑伐替尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。2.本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。3.本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。4.本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。5.本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。6.本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。7.本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 8.本品联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。9. 本品联合苹果酸法米替尼用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
苹果酸法米替尼胶囊已于 2025 年 5 月获批，适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者，该适应症已于 2026 年 7 月由附条件批准转为完全批准。
本文源自：智通财经网
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