北京
7月20日，国家药监局发布公告称，决定对感冒灵口服制剂（包括颗粒、胶囊、片、茶）说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等进行统一修改。特别是要求在【警示语】中明确标注：“服用本品期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”的内容引发社会的强烈关注。
小小改动，却可能影响数十亿规模的市场。感冒灵属于一个大类，包括感冒灵胶囊、感冒灵片、感冒灵茶等多种产品。人们最熟悉的当然是“感冒灵颗粒”，三九、修正、白云山都有相关产品，市场销售规模超20亿元。今后吃完“感冒灵”就不能再开车了，列入“服用后的禁驾”清单的品种，会让一批需要长期开车的人群不再购买。
感冒灵是典型的中西药复方制剂，含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。其中马来酸氯苯那敏对中枢神经有明显的抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，也是此次修订的主要风险来源；对乙酰氨基酚主要通过退热镇痛，成为“嗜睡”元凶的从犯；咖啡本意为了拮抗嗜睡副作用，但三种成分叠加后，整体仍具有明显的嗜睡风险，服用后会导致司机精神萎靡不振，容易发生交通事故。这就是此次修订要求服药期间不得驾驶的核心原因。
事实上，“感冒灵”这类OTC产品的安全性问题早已被监管部门“盯”上。2024年，国家药监局就要求对复方感冒灵制剂说明书进行过一轮修订。本次，国家药监局再对感冒灵口服制剂出手，要求10月15日前报省级药监部门备案，9个月内更换标签或说明书。相关企业还需要对销售终端开展安全用药培训。
市场规模超20亿元
“药驾”是最近几年社会上的新名词，是指司机在驾车过程中服用感冒药或精神类药物，可能引起嗜睡、头晕、眼花、眩晕等症状，这甚至比酒驾还危险。2025年，全国多地已出现因“药驾”引发的交通事故，占总数的10%左右。
这次，国家药监局把感冒药OTC市场的“龙头一哥”感冒灵颗粒列入服药后禁驾清单，决心和力度很大。
米内网数据显示，2023年开始城市实体药店感冒中成药TOP20产品中，感冒灵颗粒超过连花清瘟，拿下“一哥”宝座。其中华润三九的“999感冒灵”占据市场绝对主导，2025年，“999感冒灵颗粒”在中国零售药店终端呼吸系统中成药市场销售额突破20亿元。
目前感冒灵颗粒并未出现大规模的不良反应事件，但临床专家总会在每次节假日来临之际提醒广大驾驶员：假期开车出游，切记不要服用含有抗组胺成分的感冒药，比如“感冒灵”里的成分马来酸氯苯那敏，否则引起眩晕和嗜睡引发大祸。如果必须驾驶，至少休息6-8小时后再驾车。
此外，全国多地患者误服感冒药导致出现临床不良反应的事情时有发生。多位临床药学专家表示，不科学地使用感冒药，可能会导致肝、肾脏的损害。
华润三九承受业绩压力
除了吃完药不能开车之外，本次修改说明书对特殊人群的用药提醒特别细致，修订内容面面俱到。比如：增加【禁忌】项应包括“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”，【不良反应】则详细阐述全身性疾病、胃肠、肝胆、肾脏等系统疾病会出现不同程度的不良反应症状，同时【注意事项】中也提示，运动员、孕妇慎用。
尽管说明书中提到的受影响人群只有开车、操作机器和少部分特殊人群，但这次说明书修改可能打破部分消费者对感冒灵是“安全的中成药”的固有认知。不良反应被直接摆上了说明书，可能会分流原有固定的消费群体。
这对以感冒灵为核心大单品的华润三九而言，不是一件好事。
2025年，华润三九的CHC收入同比下降14.67%，公司呼吸品类业务已持续承压。感冒类药物本来就“看天吃饭”，和流行病趋势密切相关。一旦在说明书里添上各类禁忌，势必提高相关产品的推广难度。
此外，由于药品说明书安全警示的全面升级，华润三九还将直面合规成本的上升。
按照国家药监局的要求，相关企业必须在2026年10月15日前完成新版说明书的备案，备案后9个月内要完成所有已出厂产品的标签、说明书更换，同时还要同步更新全渠道的市场推广物料，面向医师、药师和终端店员开展新一轮的用药安全培训。这一系列动作都会产生额外的运营投入，进一步压缩相关产品的利润空间。
撰稿丨小米
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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