从跟跑到领跑：中国细胞治疗这半年发生了什么

2026年上半年，中国生物医药行业交出了一份分量十足的成绩单。

7月20日，工信部在国新办发布会上披露：上半年38款创新药获批上市，其中国产31款，占比超80%；创新药对外技术授权交易总额突破1000亿美元。

数字背后，一个更值得关注的变化正在发生——细胞与基因治疗（CGT）赛道，正在从"跟跑"走向"局部领跑"。

一、全球首款实体瘤CAR-T落地 中国拿下行业制高点

6月22日，国家药监局当日批准5款创新药，其中最重磅的一颗棋子，落在了细胞治疗领域。

科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®）正式获批，成为全球首款实体瘤CAR-T细胞治疗产品，靶向Claudin18.2，用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌。

《柳叶刀》刊发的关键II期临床数据显示：意向性治疗人群客观缓解率达41%，疾病控制率81%，中位总生存期提升至9.17个月。

这是什么概念？

CAR-T疗法自2017年在美国问世以来，在白血病、淋巴瘤等血液肿瘤中战绩辉煌，但始终无法攻克实体瘤——占全部癌症90%以上的"主战场"。实体瘤的肿瘤微环境像一道铜墙铁壁，让CAR-T细胞"进不去、活不长、打不动"。

恺力美的获批，相当于在这堵墙上凿开了第一个缺口。而这个缺口，是中国公司打开的。

截至目前，中国已有11款CGT疗法获批上市，包括9款CAR-T、1款干细胞药物和1款基因治疗药物。

二、价格破冰：从"百万天价"到"用得起"

提到CAR-T，很多人第一反应是"百万天价"。

这个认知正在被改写。

目前国内已上市的CAR-T产品中，复星凯特奕凯达、药明巨诺倍诺达等定价在115万元以上，合源生物源瑞达和恒润达生恒凯莱在89万-100万元区间，科济药业恺力美定价为99万元/人份。

降本正在从口号变成现实。近五年来，国内细胞治疗产业链快速成熟，设备、耗材、载体、质控体系全面实现国产化替代：

• 新建GMP产线固定资产成本下降35%-50%，不再依赖进口设备和海外工艺授权
• 单例制剂可变生产成本下降40%-60%，核心原料逐步摆脱进口依赖

更激进的探索已经出现。华道生物的万基奥仑赛注射液已于今年4月递交上市申请，预计定价仅23万-25万元，较目前均价降价超80%。核心原因在于全产业链国产化和全自动无人化生产，产能比传统方式提升50倍以上。

支付端也在加速破局。2026年国家医保目录初审名单中，3款CAR-T产品首次通过基本医保初审——瑞基奥仑赛、纳基奥仑赛、雷尼基奥仑赛。虽然距离最终纳入医保仍有很大不确定性，但"敲门砖"已经叩响。

与此同时，惠民保成为细胞治疗普惠化的重要通道。铂生生物的艾米迈托赛（国内首款干细胞药物，定价1.98万元/袋）已纳入北京、荆州、湖北等多地惠民保，部分地区患者自付最低可降至约6900元。

三、政策三连发 CGT赛道进入加速通道

7月3日，国家药监局连发三份重磅文件，给整个CGT行业踩下了油门：

1. 临床试验审评压缩至30天：符合条件的细胞与基因治疗产品，临床申请从原来的60个工作日大幅缩短
2. 细胞治疗药品范围和归类明确：首次系统界定哪些产品属于细胞治疗药品，研发和申报有了清晰指引
3. 基因治疗药品范围和归类明确：同步规范基因治疗产品边界

这三份文件的意义，不止于"提速"——更在于定规矩。

此前行业一直面临"什么算细胞药、怎么审、审多久"的模糊地带。现在标准清晰了，企业知道怎么干，资本知道投什么，整个赛道的确定性大幅提升。

资本市场已经用脚投票。2026年上半年，国内CGT研发企业一级市场融资总额达到8.36亿美元，已接近2025年全年水平。

四、出海成绩单：从"引进来"到"卖出去"

比获批数量更有分量的，是"出海"的质量。

上半年几笔标志性交易，标志着中国创新药已经从"me-too跟随"进入"全球首创输出"阶段：

• 恒瑞医药与GSK：125亿美元合作，覆盖11个早期项目
• 信达生物与武田：114亿美元授权，12亿美元首付款已到账
• 百利天恒与BMS：84亿美元双抗ADC海外权益，首付8亿美元
• 三生制药与辉瑞：60亿美元双抗授权，首付12.5亿美元
• 石药集团与阿斯利康：185亿美元长效多肽战略合作

2026上半年全球Top10 BD交易中，有8笔来自中国公司。跨国药企不再只是"买成熟品种"，而是愿意重金布局中国的早期原创管线。

在细胞治疗领域，科济药业的海外布局已经分梯队展开：第一梯队包括新加坡、香港、沙特等地区；第二梯队为澳大利亚、韩国、日本等ICH成员国；第三梯队瞄准美欧核心市场，计划借助EMA PRIME认定和FDA RMAT认定启动注册临床。

五、产业集群效应显现 不是单点突破是整建制上桌

翻看上半年的创新成果，有一种明显的感觉：不再是某一家企业、某一个靶点的单点突破，而是整个产业链条的整体跃升。

以上海外高桥为例，这片区域内聚集了超过900家生物医药企业，全球医疗器械百强61家在此布局。科济药业（实体瘤CAR-T）、跃赛生物（iPSC癫痫药物中美双批）、思德克索（干细胞外泌体）等一批"首研首创"企业，在同一片园区里集中兑现成果。

从更大的视角看，上海、广州、北京、海南、武汉、成都等城市纷纷出台细胞产业专项政策，从资金资助、临床转化、园区载体到支付创新全方位布局。

产业集群的力量在于——不是一棵树长高了，而是一片森林正在成型。

2026年上半年，对于中国细胞治疗行业来说，是一个值得记住的节点。

全球首款实体瘤CAR-T的获批，标志着技术上从"跟跑"到"领跑"的跨越；30天临床审评通道的建立，意味着政策环境从"审慎"到"加速"的转变；千亿美元级的出海交易，证明了中国创新的全球认可度；价格体系的松动和支付渠道的多元，则让"前沿疗法"离普通患者越来越近。

当然也要清醒地看到：细胞治疗仍处于商业化早期，很多技术路线还需要临床验证，价格鸿沟尚未真正填平，同质化竞争的隐忧依然存在。

但方向已经很清晰了——这不是某个企业的故事，而是一个产业的崛起。这不是短期的热点炒作，而是十年研发投入的集中兑现。

下一个半年，值得期待。

免责声明：本文仅为行业信息梳理与客观分析，不构成任何医疗建议或投资建议。细胞治疗属于前沿医学技术，具体诊疗方案请遵医嘱。创新药行业存在研发失败、政策变动等风险，投资需谨慎。

参考资料：

1. 工信部2026年上半年医药工业发展数据发布会（2026.7.20）
2. 国家药监局《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（2026.7.3）
3. 《柳叶刀》：Claudin18.2 CAR-T治疗晚期胃癌II期临床数据
4. 国家医保局2026年医保目录调整初审名单（2026.6.29）