国家飞检组亮剑，40家械企体系不合规被通报！

来源：国家药监局

2026年7月22日，国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（2026年第1号）》，公布2026年第一批医疗器械飞行检查结果。

据悉，此次共检查长沙海润生物技术有限公司等40家医疗器械生产企业，40家企业全部被查出质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的问题，发现率达100%。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药监局2026年医疗器械检查工作部署，国家药监局核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现长沙海润生物技术有限公司等40家企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关问题。现发布第一批通告，具体见附表。

针对检查中发现的不符合问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省药监局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药监局核查中心。

附件：核查中心2026年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

国家药监局核查中心

2026年7月22日

检查发现，企业缺陷主要集中在机构与人员、设备管理、设计开发、文件管理、质量控制等环节。其中1家企业被查出关键不符合项1项；39家企业存在一般不符合项，单个企业最多被查出13项一般不符合项。

TOP5 缺陷清单曝光

一、机构与人员：关键岗位人员法规意识薄弱、履职能力严重不足

长沙海润生物技术有限公司企业负责人2025年6月任命一名大专学历、未从事过质量管理相关工作的人员为管理者代表，现场法规测试不及格。济南磐升生物技术有限公司质量负责人对原材料及成品检验方法不熟悉，进货检验记录将10g/袋错记为0.1g/袋仍放行。

二、设备管理：校准、维护、标识全面失守

长沙海润生物技术有限公司紫外辐照计校准点超出设备功率量程；空调机组中效过滤段压差低于初始压差未处理；高效过滤器采购数量远低于实际更换需求。瑞邦医疗科技纯化水系统输送管道采用不适宜的PVC-U材质，废水排放管道未设排水坡度。部分企业生产设备无状态标识，校准范围未覆盖实际使用值。

三、设计开发：变更失控、转换不完整、风险评估缺失

长沙海润生物技术有限公司医用重组胶原蛋白敷料注册证18个装量规格，仅对2个规格进行灌装确认。多家企业将产品技术要求中部分性能指标设为周期性检验（周期1至5年不等），但未能提供周期确定依据和风险评估材料。

四、文件管理与生产记录：记录缺失、可追溯性严重不足

黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司配料罐液位计密封圈老化导致渗液，地面有积液；工位器具桶提手严重锈蚀，桶底有粉末残渣。多家企业批生产记录未记录关键工艺参数（烘干温度时间、灌装量、粘合剂批号等），检验记录未记录原始数据、菌种批号、标准品配制过程。

五、质量控制：检验方法不合规、数据记录不完整

多家企业环氧乙烷残留检测未按标准设置平行试验组、未做检出限确认；培养基适用性检测未按规定执行；检验设备校准范围未覆盖实际测量值；成品检验记录仅记录平均值未记录三次实测值。

此外，部分企业在采购管理、生产管理、不良事件监测等方面也存在突出问题。如注册人上海华外医疗科技有限公司未与受托生产企业关键岗位人员签署劳动合同；部分企业供应商审核不到位、原材料管理混乱；不良事件原因分析不深入、纠正预防措施流于形式。

针对检查中发现的不符合问题，国家药监局核查中心要求相关省药监局督促企业整改，评估产品安全风险，对存在安全风险的按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，省药监局应及时组织确认并将结果报送核查中心。

此次飞行检查100%的问题发现率，反映出部分医疗器械生产企业在质量管理体系运行中仍存在系统性短板。随着2026年11月1日新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行，监管将从“符合性检查”转向更深层次的“有效性检查”。

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