立足监管需求 赋能产业发展

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 吴科春 王会如 梁振士

北京市医疗器械检验研究院（以下简称北京市器检院）作为国家药监局监管科学创新研究基地依托单位，立足医疗器械创新发展与监管科学战略需求，以体外诊断（IVD）产品、高端放射治疗设备为核心，辐射脑机接口等前沿方向，聚焦检测、评价、标准等关键环节攻关，努力完善监管科学体系，服务医疗器械研发、审评、上市后监管全流程，为医疗器械产业规范化、标准化、国际化发展注入强劲动力。

聚焦IVD量值溯源筑牢精准诊疗技术根基

IVD量值溯源是保障检测结果准确可比、支撑临床精准诊疗与产业高质量发展的重要手段。北京市器检院聚焦IVD量值溯源体系建设痛点，构建起覆盖全链条、对标国际标准、服务全国的量值溯源技术支撑体系，为我国IVD产业创新发展提供坚实保障。

北京市器检院以IVD计量溯源性研究为主线，围绕IVD参考系统构建全链条布局，破解行业瓶颈。该院紧扣临床与产业痛点，优先布局慢病、肿瘤等高频检测项目，开展参考测量程序开发与验证，针对血液体液、临床化学、分子诊断等重点领域，建立部分检测项目的参考测量程序，推动解决相关项目的量值一致化难题。同时，推进IVD相关国家有证标准物质的研制，聚焦维生素D、同型半胱氨酸等生化小分子，糖化血红蛋白等蛋白类成分，以及肿瘤基因检测等临床高频项目，开展样品制备、均匀性稳定性考察、赋值和不确定度评定研究。在制度规范方面，北京市器检院着力完善量值溯源体系规范研究，对标ISO 17511、ISO 21151等国际标准，开展校准品、正确度控制品、人体样本赋值计量溯源模式研究，明确不同场景下溯源路径与技术要求，为制造商和实验人员开展量值溯源工作建立实施规范。此外，该院还搭建了标准验证与质量评价技术平台，面向IVD全生命周期，开展量值溯源合规性评价、方法比对与结果一致性研究，支撑产品注册检验与上市后监管。

北京市器检院的IVD量值溯源领域成果应用价值贯穿四大维度，成效显著。临床层面，大幅提升检测准确性与跨机构可比性，减少重复检测、降低医疗成本，为肿瘤精准诊疗、慢病管理、传染病筛查提供可靠数据支撑。产业层面，以统一“计量标尺”规范试剂研发生产质控流程，降低企业合规成本，提升国产IVD产品质量与国际竞争力，助力高端产品国产替代。监管层面，形成科学统一的量值溯源技术规则，为注册审评、监督抽检等提供技术依据，提升监管效能。公共卫生层面，为重大公共卫生事件应对与健康监测提供保障，确保关键检测结果可靠，筑牢公共卫生防线。

目前，北京市器检院已研制并获得国家标准物质证书44项，覆盖人类EGFR基因突变基因组DNA、糖化血红蛋白等关键项目；牵头或参与制修订多项国家标准和行业标准，其中GB/ T 21415—2025《体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》、GB/T 44672—2024《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》等标准有助于推动我国IVD量值溯源体系与国际接轨，相关标准系列的制定也正在推进中。此外，该院建成了医学参考测量实验室，获批成为IVD国家标准验证点，构建起“技术—标准—标物—服务”全链条闭环支撑能力，并可依托首都技术高地优势，辐射全国。

构建质子碳离子放疗设备标准体系加速高端医疗设备产业化

随着加速器技术的成熟及患者对高端粒子放疗需求的增长，质子碳离子等轻离子放疗设备行业进入发展快车道。为加快此类超大型医疗器械上市，提升产业质量效益，北京市器检院发挥相关标准化分技术委员会秘书处优势，牵头制定系列质子碳离子系统检验标准，为高端医疗设备注册上市提供技术支撑。

北京市器检院围绕质子碳离子放疗设备检验标准体系建设，聚焦设备性能、安全保障、软件精度三大维度，构建全方位标准体系。在设备性能方面，北京市器检院牵头起草YY/T 1763—2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》，系统规定轻离子束设备在输出剂量、束流分布、能量特性等关键性能方面的要求和测试方法。在安全保障方面，该院作为归口单位秘书处，组织制定了YY 9706.264—2022《医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》，针对质子碳离子设备辐射能量高、风险等级高的特点，建立了涵盖电气安全、辐射安全、机械安全等内容的专用安全规范，有效保障了临床使用的安全性。在软件精度方面，该院自主起草YY/T 1905—2023《轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求》，重点规范了轻离子治疗系统专用软件的性能要求，解决了治疗计划系统中剂量计算准确性的评价难题。

上述标准的发布为相关产品上市检验提供了科学可操作的依据。在产业层面，能显著缩短产品检验审评周期，加速超大型医疗器械的产业化。在行业层面，可以提升产业质量效益，为设备质量控制和规范化管理提供科学手段，促进放疗领域技术进步与国际接轨，为后续创新设备标准化奠定基础。随着设备推广应用，该标准体系有望持续发挥技术引领作用，为高端放疗设备自主创新和临床安全应用提供支撑。

攻坚侵入式脑机接口监管科学护航前沿产品研发上市

脑机接口技术是神经工程与医疗健康领域的前沿，其监管科学研究对保障产品安全、推动产业规范发展至关重要。北京市器检院以“北脑一号”等典型产品为载体，系统开展侵入式脑机接口医疗器械监管科学研究，取得了系列成果。

围绕侵入式脑机接口监管科学领域，北京市器检院深入开展关键性能、电气安全、电磁兼容、生物安全评价研究。针对侵入式脑机接口多通道、小尺寸电极点及复杂植入环境的特点，对照GB 9706.226—2021《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》等标准，结合临床需求与风险分析，设计了头模工装，提出了对多通道、弱小脑电信号关键性能指标的测试方法；研究适用于有源植入式设备的ISO 14708系列标准，提出了植入式脑机接口器械的机械安全、电气安全和电磁兼容测试方法；针对脑机接口原材料、成品分阶段开展系统性生物相容性评价，完整覆盖神经细胞毒性、遗传毒性、脑部植入安全性等关键试验项目；聚焦医疗器械无线共存专项评价需求，借鉴ANSI/IEEE C63.27、AAMI TIR 69等国际标准，搭建无线共存测试系统。此外，该院还深度参与国家药监局相关标准体系研究，起草“采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备电磁兼容要求”标准草案。

依托上述研究成果，北京市器检院对“北脑一号”“智冉脑机”两款本市代表性自研产品开展了全流程专项测试。该院组织人员多次深入科研院所、医疗机构及相关企业实地调研，解决产品检验难点；开通绿色服务通道，开展早期技术介入、专人全程对接、检验优先安排等专项服务，高质高效完成全项型式检验，切实保障产品顺利启动临床试验，加速产品上市进程。

未来，北京市器检院将持续聚焦行业需求，深耕核心技术，完善标准体系，推动成果转化，为我国医疗器械产业高质量发展保驾护航。