三款手术机器人产品同步获批！精锋医疗正式进入澳大利亚市场，全球化布局再获里程碑式突破

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（来源：精锋医疗 EDGE MEDICAL）

近日，精锋医疗®自主研发的精锋®多孔腔镜手术机器人MP1000、精锋®单孔腔镜手术机器人SP1000及精锋®单多孔手术机器人超级系统MSP2000，同时通过澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）审核，正式列入澳大利亚治疗用品注册名录（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）。此次获批产品适用于泌尿外科、妇科、普通外科及胸外科等内窥镜手术领域，标志着精锋医疗®旗下多孔、单孔及单多孔一体化三大手术机器人平台正式获得澳大利亚市场准入，为公司进一步拓展澳大利亚及亚太市场、推动国产高端手术机器人服务全球临床奠定了重要基础。

三大产品平台同步获批

以完整产品矩阵进入澳大利亚市场

本次获得准入的三款产品，分别代表精锋医疗®在多孔手术机器人、单孔手术机器人及一体化手术机器人领域的核心创新成果。其中，精锋®多孔腔镜手术机器人MP1000面向多学科、多术式临床应用需求；精锋®单孔腔镜手术机器人SP1000聚焦单切口微创手术场景；精锋®单多孔手术机器人超级系统MSP2000则通过平台化设计，进一步拓展不同手术入路和临床场景的适配能力。

澳大利亚拥有成熟完善的医疗服务体系、较高水平的外科诊疗能力和严格规范的医疗器械监管机制，是亚太地区具有代表性的高端医疗器械市场。当地机器人辅助手术起步较早，在泌尿外科、妇科、普通外科等领域已形成一定的临床应用基础。随着人口老龄化、肿瘤及慢性疾病诊疗需求增长，以及医疗机构对精准微创、快速康复和复杂术式处理能力的持续重视，澳大利亚腔镜手术机器人市场具有较大的发展空间。作为具备多孔、单孔及单多孔一体化完整产品矩阵和国际化服务能力的创新企业，精锋医疗®有望更充分发挥平台化产品布局的优势，深化与当地医疗机构及临床专家的合作。

三款产品同步通过TGA审核，也体现了精锋医疗®已形成覆盖多孔、单孔和单多孔一体化平台的完整产品布局，能够针对不同科室、不同术式及不同医疗机构需求，提供更加丰富、灵活的机器人微创外科解决方案。从单一产品取得海外认证，到多平台、多型号产品同步进入国际市场，精锋医疗®全球化发展正在由“产品输出”进一步迈向“平台化输出”。

接轨全球主要法规体系

国际化产品能力持续获得验证

此次澳大利亚TGA获批，也是继中国国家药品监督管理局（NMPA）批准、欧盟CE认证及巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）注册认证后，精锋®机器人产品取得的又一重要国际市场准入成果。

不同国家和地区在医疗器械注册、质量管理、临床评价及上市后监管等方面均建立了相应的法规体系。持续通过多个主要市场的监管审核，体现了精锋医疗®在产品研发、生产制造、质量控制、临床验证和国际法规注册等方面不断完善的综合能力。

目前，精锋®多孔腔镜手术机器人已获得全球68个国家和地区的市场准入，覆盖中国、欧洲、巴西及东南亚等主要市场；精锋®单孔腔镜手术机器人及精锋®单多孔手术机器人超级系统，也已分别获得全球43个和42个国家和地区的市场准入，覆盖中国、欧洲、新西兰、马来西亚等国家和地区。

不断扩大的国际准入版图，意味着精锋医疗®的产品体系正在接受更多国家和地区监管标准及临床需求的检验，也为后续开展本地化临床应用、医生培训、学术交流和商业化推广提供了坚实支撑。

以澳大利亚为新支点

加速深耕亚太高端医疗市场

澳大利亚是亚太地区具有重要影响力的医疗器械市场之一，也是连接大洋洲与亚太医疗创新生态的重要节点。此次三款产品同步获得澳大利亚市场准入，将进一步完善精锋医疗®在亚太地区的业务布局，为公司深化与当地医疗机构、临床专家和产业合作伙伴的交流合作创造有利条件。

未来，精锋医疗®将以此次TGA获批为契机，积极推进产品在澳大利亚市场的临床应用和商业化落地，持续完善本地化培训、临床支持及售后服务体系，并围绕泌尿外科、妇科、普通外科及胸外科等重点领域，与当地医疗机构和临床专家开展更加深入的合作。

与此同时，澳大利亚市场的正式准入也将与精锋医疗®现有的中国、欧洲、拉美及东南亚市场布局形成协同，进一步增强公司在亚太地区的品牌影响力、渠道覆盖能力和国际化运营能力。从中国自主研发，到多个国际主要市场准入；从多孔机器人率先走向全球，到单孔及单多孔一体化平台加速国际拓展，精锋医疗®正在以持续的技术创新、完整的产品矩阵和体系化的全球布局，推动国产高端医疗装备进入更加广阔的国际临床舞台。