北京
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查专家组前往铁煤总医院，开展“评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在成人支气管哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、非劣效临床研究”项目药品注册临床试验现场核查。在为期三天的严格核查中，项目整体实施规范、数据真实可溯源、流程合规可控，顺利通过本次国家级现场核查，成为辽北地区首家接受并通过国家级核查的医疗机构，充分展现了铁煤总医院临床试验规范化管理水平与扎实的科研基础。
本次核查严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家药品注册核查相关标准开展。在核查首次会议上，党委副书记、院长兼机构主任王国勇，副院长兼伦理审查委员会主任委员李作盐，机构办公室、伦理审查委员会、呼吸内科专业主要研究者（PI）鲁晓琦及其研究团队、各专业主要研究者共同参会。
会上，王国勇院长对专家组现场指导表示热烈欢迎与衷心感谢。他指出，医院将始终严守GCP管理规范，全力配合各项核查工作，虚心接受专家督导，并切实抓好后续的整改与提升工作。随后，鲁晓琦就临床试验项目的整体实施情况向专家组作全面详实汇报。
首次会议结束后，专家组开启全方位现场核查工作，核查范围覆盖项目全周期、全链条关键环节。核查期间，专家组通过查阅立项资料、伦理审查文件、知情同意书、试验病历、原始数据、药物出入库记录、不良事件及随访记录等全套试验资料，逐页溯源数据真实性、完整性与规范性；同时深入临床专业科室开展实地现场核查。核查专家现场访谈研究人员，细致了解项目实施细节、岗位职责落实情况；同时重点核查试验药物储存、管理、发放、回收全流程，严格核验受试者隐私保护、安全权益保障措施、试验方案依从性等，对项目开展过程中的每一个关键节点、每一项核心流程均进行了细致核验、严格把关。核查期间，医院各部门高效联动、紧密配合，参研团队应答专业、资料提交完备有序，展现严谨规范科研作风与扎实专业能力。末次反馈会上，专家组充分肯定医院项目整体开展情况，并就细节优化提出了专业指导意见。院长王国勇代表医院作表态发言，对专家组的精准指导表示衷心感谢。他指出，医院将全盘接纳意见、立行立改、闭环整改，持续以高标准严守临床试验质量底线，以严谨的科研态度助力医学创新发展。此次通过国家级核查，是对铁煤总医院临床试验规范化管理的权威认可。未来，铁煤总医院将以此为契机，持续夯实GCP管理体系，提升精细化质控水平。医院将坚守受试者安全底线，以更严谨的科研作风，为区域医药创新贡献“铁煤力量”。供稿丨铁煤总医院
(华润医疗 动态宝)
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