北京
近日，中关村科技下属公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）收到国家药品监督管理局核准签发的利多卡因丁卡因乳膏（规格：15g：利多卡因1,050mg与丁卡因1,050mg；30g：利多卡因2,100mg与丁卡因2,100mg）《药物临床试验批准通知书》。
01
基本信息
药品名称：利多卡因丁卡因乳膏
剂型：乳膏剂
规格：
15g：利多卡因1,050mg与丁卡因1,050mg
30g：利多卡因2,100mg与丁卡因2,100mg
受理号：CYHL2600059、CYHL2600060
申请内容：临床试验
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年5月11日受理的利多卡因丁卡因乳膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于成人皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的临床试验。同意开展以参比制剂为对照的等效性临床试验，不再要求开展以考察PK特征为目的的临床试验。
02
药品其他相关情况
本品适用于成人皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉。对于脉冲激光纹身、激光辅助脱毛、非烧蚀性激光面部重塑、真皮填充注射和血管通路等小型皮肤科手术，每10平方厘米用1.3g乳膏涂抹在完整皮肤上，厚度约为1mm，30min。对于大型皮肤科手术，如激光辅助去除纹身和腿部静脉曲张的激光消融，每10平方厘米用1.3g乳膏涂抹在完整皮肤上，厚度约1mm，60min。等待所需的涂抹时间后，手术前将药物从皮肤上去除。
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