BMS的留白，诺诚健华的窗口

文|锦缎

7月15日，诺诚健华宣布，其自主研发的新一代高选择性口服TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332），在治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验中达到主要终点。

消息本身并不复杂。一个分子，在一个大适应症上，完成了关键验证。但放在全球TYK2赛道的坐标系里，这件事的意味更深一层：全球范围内，尚无任何一款TYK2抑制剂获批用于特应性皮炎。

ICP-332正在抢这个空白。而它背后的整条自免管线，正在从一个分子的成功，衍生为一个平台级的叙事。

从II期到III期，数据说了什么

特应性皮炎不是简单的湿疹，而是一种慢性、复发性、炎症性系统性疾病。全球患者超过两亿，中国接近七千万。中重度患者的治疗选择长期卡在两极之间：生物制剂起效慢，JAK1抑制剂疗效强劲但背着FDA的黑框警告。

ICP-332的III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心注册临床。结果显示，主要终点达到了统计学高度显著的临床改善。次要终点——包括皮损评分和瘙痒评分——也呈现一致的显著疗效。安全性图谱与既往研究一致，没有发现新的安全信号。

更早的II期数据可以帮我们理解这份III期结果的分量。II期研究中，ICP-332治疗4周时，80毫克与120毫克组的EASI-75应答率均为64%，安慰剂组仅8%。EASI评分较基线下降幅度分别达到78.2%和72.5%。用药次日即观察到瘙痒缓解。

III期数据的完整读出将在后续学术会议上公布，但基于已有的II期表现和III期主要终点的阳性结果，ICP-332向NMPA递交上市申请的底座已经成型。

更关键的产业意义在于：全球第一个用于特应性皮炎的TYK2抑制剂，大概率将出自诺诚健华之手。

机制的根基：400倍与2000倍

ICP-332的核心逻辑藏在分子设计的最底层。

TYK2是JAK家族的一员，主要介导IL-23、IL-12、IL-4、IL-13、IL-31等驱动炎症与瘙痒的关键细胞因子信号。传统JAK抑制剂的痛点在于，抑制JAK2会干扰造血功能，带来贫血、血栓和血脂异常的风险，这也正是黑框警告的根源。

ICP-332靶向的是TYK2催化活性的JH1结构域，通过在ATP结合位点精准占位实现抑制。其生化选择性数据可以用一组数量级的差异来概括：对TYK2的IC₅₀约0.5nM，对TYK2的活性是JAK1的40倍、JAK2的400倍、JAK3的2000倍。

把JAK2的干扰压低到400倍之外的边缘地带，理论上可以在保留TYK2抗炎通路的同时，剥离传统JAK抑制剂的血液学毒性风险。这也是为什么从II期到III期，其不良事件发生率能与安慰剂相当、没有新增安全警示的根本原因。

BMS的留白，诺诚健华的窗口

全球TYK2先驱BMS（百时美施贵宝）的Deucravacitinib选择了另一条路：聚焦银屑病、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮，未大规模开展针对特应性皮炎的关键注册临床。

这种取舍有其合理之处。

特应性皮炎的核心驱动是IL-4和IL-13主导的Th2型炎症，TYK2虽参与其中，但权重低于JAK1。BMS可能早期评估后认为，Deucravacitinib在AD上的皮损清除率和止痒速度难以撼动度普利尤单抗或乌帕替尼。同时Deucravacitinib已在银屑病建立先发壁垒，正忙着向银屑病关节炎、SLE等多个适应症推进，研发资源有限。

此外，其JH2变构抑制机制在某些高炎症负荷组织中可能存在效力上限，若内部概念验证数据未达预期，不进III期是理性止损。

BMS这一战略留白，恰好让出了一道窄门。

诺诚健华选择的是JH1催化域抑制路线，选择性同样极高，但抑制方式更直接。在特应性皮炎这条BMS放弃的赛道上，诺诚健华的坚持正在得到回报。

全球首个TYK2抑制剂治疗AD的FID桂冠，大概率不会从BMS手中诞生，而是可能落在这家中国公司头上。

全球权益的含金量

一个值得注意的事实是，诺诚健华至今仍持有ICP-332的全部全球权益。这在BD盛行的中国创新药语境里并不常见。

中国的III期注册临床已宣告达到主要终点，白癜风II期也于7月16日宣布达到主要终点：4周时，80毫克组和120毫克组的F-VASI降幅分别为38.8%和41.2%，安慰剂组仅2.2%。

慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、银屑病等多个适应症也在推进。美国方面，FDA已于2024年6月批准IND，海外临床正式启动，结节性痒疹适应症直接以全球II期切入。

全球权益自持意味着，若药物在未来几年陆续在中美获批，诺诚健华将独自持有全部销售分成与商业价值。但另一面是，欧美市场的商业化壁垒极高，医生教育、渠道铺设、医保准入，每一项都需要时间、资金和团队。

也正因如此，III期数据落定之后，ICP-332自然进入了全球大额BD交易的优先清单。权益干净，合作结构可以灵活设计：欧美等高壁垒市场授权给MNC换取首付和分成，国内及部分新兴市场保留自主商业化，是一种常见路径。

从血液瘤到自免，第二个支点

诺诚健华之前的全球化故事，是奥布替尼在血液瘤与多发性硬化领域的双栖探索，ICP-332正在成为第二个支点。

2026年7月这一周，特应性皮炎的III期与白癜风的II期相继报阳，让市场看到的不仅是一个分子的进阶，更是一条自免管线从跟随走向首创的位移。全球尚无TYK2抑制剂获批AD的空白即将被填平，而填平它的人，来自中国。

对于一家账面现金尚可、已跨过盈亏平衡线、A+H双融资通道畅通的创新药企来说，这场关于全球首创的战役，才刚刚进入最值得期待的阶段。