进口“近视口服神药”调查：无国内批文，宣称“控眼轴”

暑期护眼消费高峰，一款号称法国原研的“儿童青少年近视口服药”递法明益（DIFRAREL E），以千元疗程的价格，在国内跨境电商平台持续收割焦虑中的近视学生家庭。宣传话术直击家长痛点“控制眼轴增长”“治疗进行性近视”。

南都N视频记者调查发现，这款高调标榜“药字号”身份的产品，并未取得国家药品监督管理局的进口药品注册批文，而其香港药品注册证的持有方并非法国原研药企，而是一家名为“保利香港科技有限公司”的批发商。

7月14日，记者通过法国百科达制药厂邮箱发送中英文双语采访函，截至发稿未获回应。法国百科达另一款产品递法明片的国内代理惠州市百吉瑞医药有限公司，其工作人员在接听记者电话时表示：“我们好像是法国百科达公司的代理，但不清楚递法明益这个情况，建议打其他电话了解。”

宣称为儿童青少年近视口服药”

记者在多家主流电商平台看到，橙色包装的递法明益普遍被商家置顶标注为“儿童青少年近视口服药”，强调“可长期疗程服用、效果更佳”。7盒疗程装标价1280.85元，适用人群涵盖青少年高度近视、每年增长50度以上的进行性近视、轻度近视及远视储备不足儿童。

递法明益普遍被商家置顶标注为“儿童青少年近视口服药”。

同时，商家称，巩膜变性是视力恶化的核心元凶，巩膜内透明质酸如同固定胶原纤维的“胶水”，一旦被透明质酸酶破坏，巩膜壁会变脆弱、眼轴被动拉长，近视持续加深。而递法明益两大核心成分形成双重防护机制，成分中的α-生育酚（维生素E） 可抵抗透明质酸酶破坏，稳固巩膜结构；欧洲越桔果花青素提取物能够改善脉络膜缺血缺氧状态，阻断金属蛋白酶对巩膜胶原的攻击，双成分协同加固巩膜、抑制眼轴增长。

产品官方适应症明确标注为“辅助治疗黄昏、夜晚视力障碍及近视”。

据客服人员提供的该产品海外OTC药品及医疗器械官方说明书，其官方适应症明确标注为“辅助治疗黄昏、夜晚视力障碍及近视”，产品生产企业为法国百科达（BIOCODEX）旗下CENEXI工厂，境外推荐用法为每日3-6片、每月服用20天，必要时可重复疗程。

商家针对孩子的近视程度为其推荐不同的产品服用疗程

不过，机制并不等于疗效。在采访中，一位三甲医院眼科医生告诉记者，递法明益 / Difrarel E 标注的主要成分包括欧洲越桔花青素提取物和α-生育酚，也就是维生素E相关成分。这类成分从药理上主要与抗氧化、微循环保护、视网膜功能支持等作用相关。但一个药物是否能够控制近视进展，不能只看“抗氧化”“改善微循环”“保护视功能”等理论机制，更不能简单由成分推导出“能够控制眼轴增长”。

该医生谈到，真正能否延缓近视加深，需要依靠严格设计的儿童人群临床研究来验证，包括足够样本量、合理对照组、眼轴和屈光度长期随访，以及安全性评估。

记者进一步查询发现，尽管电商平台页面公布了部分支撑文献，但均来自海外单中心、小样本。比如2018年的一则来自埃及的小样本儿童研究距今已有7年，其试验仅纳入了64名重度高度近视受试者。而另一则与阿托品联用增效的文献则源自1971年，距今已有50年。

上述医生透露，“目前国内已有关于口服药物用于儿童近视进展控制的临床研究注册，这说明学界也在关注和探索这一方向。但从公开信息看，目前尚未看到正式发表的研究报告，因此还不能据此得出其疗效和安全性已经被充分证实的结论。”

资质迷局 ：法国获批、香港挂证、内地“无身份”

记者追溯该产品的合规链条时，发现其产品呈现出三重身份的复杂特点。

据电商平台宣传层面，商家以“法国药品药监局、香港卫生署双重认证”作为核心宣传卖点，页面同步展示法国ANSM、香港卫生署官方标识，并列出两款法国药品注册编码以及香港药品注册证HK-01846，直接标注产品为“药字号，具备治疗作用”。

药智数据显示，DIFRAREL E在法国和突尼斯上市，上市许可持有人为法国百科达，产品在法国的法定适应症为“中视力和暗视力障碍（夜盲症）、近视的辅助治疗”。

其香港药品注册证（HK-01846）的上市许可持有人并非法国百科达。

然而，其香港药品注册证（HK-01846）的上市许可持有人并非法国百科达，而是“保利香港科技有限公司”，许可证类型为“批发商”，地址位于香港新界荃湾横龙街78-84号正好工业大厦15楼A室36房。这意味着该产品虽可在香港合法流通，但持有批文的并非原研药企。

保利香港科技与法国百科达之间是独家代理关系还是单纯的进口分销关系？截至发稿，记者未能联系上该公司。

在国家药品监督管理局数据库检索DIFRAREL E，均未查到任何信息。

记者以“DIFRAREL E”“递法明益”在国家药品监督管理局数据库检索，均未查到任何信息，无进口药品注册记录，无国药准字批号，不属于中国大陆合法上市药品。

更为费解的是，不少消费者提及“递法明益”与“递法明片”极易混淆。

“递法明片”同样被部分博主称为近视防控新手段。

国内正规医院及药店在售的蓝色包装“递法明片”，同为法国百科达生产，且拥有合法的进口药品注册证号。然而，该产品的法定适应症仅为“2型糖尿病轻、中度非增殖性视网膜病变”，通篇说明书无任何近视防控内容。

与递法明益相较，配方、适应症完全不同，但因中文名称均含“递法明”，且生产商相同，大量家长搜索“进口近视药”时，极易将老款“递法明片”的国药准字背景嫁接到新款“递法明益”身上，形成这款药在中国也是正规治疗用药的误判。

专家：权威指南尚未推荐口服类近视药

中山大学中山眼科中心屈光与青少年近视防控科主治医师王梦怡在接受南都N视频记者采访中指出，从目前我国儿童青少年近视防控的规范诊疗体系来看，尚没有被权威指南作为常规推荐、用于儿童青少年近视防控的口服类药物。

国家卫生健康委《近视防治指南（2024年版）》中提到的药物干预是低浓度阿托品滴眼液，并强调需要在专业医生指导下规范使用、定期随访；指南并未将某种口服药列为儿童青少年近视防控的常规方案。

王梦怡指出，不同国家和地区的药品注册要求、适应症表述、说明书管理、适用人群和监管环境并不完全相同。境外获批，不能替代国内规范诊疗，也不能替代医生对孩子个体情况的评估。

她指出，跨境电商页面上的宣传语需要特别谨慎看待。比如“儿童青少年近视口服药”“减缓眼轴增长”“控制近视发展”“疗程服用才有效”等表述，很容易让家长误以为，只要买来长期服用，就可以控制孩子近视。但近视防控并不是靠一种口服药就能解决的问题，它是一个长期、综合、个体化的医学管理过程。

对于儿童青少年如何防护近视，王梦怡认为，目前最重要的仍然是增加户外活动、减少长时间连续近距离用眼、规范矫正视力、定期复查眼轴和屈光变化。对于进展较快或风险较高的孩子，可以在医生指导下选择离焦光学产品、角膜塑形镜、低浓度阿托品滴眼液等干预方式。“儿童近视防控不能靠家长海淘口服药来解决，仍应回到规范诊疗、眼轴监测和长期随访。”

采写：南都N视频记者 伍月明 通讯员 唐艳丽 邰梦云