上海
7月20日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）注射液治疗中国2型糖尿病初治人群的3期临床试验 （HRS9531-302）取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA），Kailera Therapeutics正在推进瑞普泊肽治疗肥胖症的全球临床研发。
HRS9531-302临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（NCT06650007），旨在评估瑞普泊肽注射液 2 mg、4 mg与安慰剂相比，治疗单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者的有效性、安全性与耐受性。研究共入组218名受试者，受试者以2:1:2:1比例随机接受瑞普泊肽 2 mg、2 mg匹配安慰剂、瑞普泊肽4 mg、4 mg匹配安慰剂每周一次治疗。核心治疗期为36周，主要终点为给药36周后 HbA1c相对基线的变化；随后为16周盲态延伸治疗期。
基于有效性估计目标分析结果显示，瑞普泊肽注射液治疗36周后，2 mg和4 mg剂量组HbA1c平均降幅分别达2.37%、2.67%（安慰剂平均降幅0.36%）。基于治疗方案估计目标分析表明，瑞普泊肽注射液治疗36周后，2 mg和4 mg剂量组HbA1c平均降幅分别达2.19%、2.50%（安慰剂平均降幅0.66%）； 基于有效性估计目标，2 mg和4 mg剂量组HbA1c<7%的达标率分别为87.7%、94.5%（安慰剂组为16.7%），<5.7%的达标率分别为39.7%、63.0%（安慰剂组为1.4%）。
安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与其他GLP-1类药物和瑞普泊肽注射液此前报道的2期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。
恒瑞医药计划在即将召开的科学会议上分享瑞普泊肽注射液3期降糖临床试验的更多数据。
瑞普泊肽正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次的口服片剂。瑞普泊肽注射液在中国开展的临床研究覆盖成人及青少年减重、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖、代谢相关脂肪性肝炎、降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险等多项适应症。其中用于成人长期体重管理的上市申请2025年9月已在中国获受理，目前正在审评中；用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA）计划近期在中国提交。口服剂型正在中国推进减重3期临床，及用于成人2型糖尿病患者血糖控制2期临床。
2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics。Kailera目前正在开展KaiNETIC全球3期临床研究以评估瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的疗效。
参考资料：
[1]HbA1c降幅最高达2.67%！恒瑞医药 GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液中国T2DM初治人群Ⅲ期研究取得积极顶线结果.From https://mp.weixin.qq.com/s/L0w2DThxAweYR4-ck_6mkg
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